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否極泰來金蟲 (小有名氣)
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[交流]
新辦的藥廠，怎么申報新藥？ 已有11人參與
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| 大家說說，新開辦的藥廠，怎么申報新品種， 比如6+6的品種，因為車間沒有品種是無法過GMP的，但是申報新藥的話是需要在GMP車間里中試、放大生產(chǎn)、做臨床樣品、以及省局的動態(tài)核查。大家對這個問題該怎么看待呢。還有剛開始建的藥廠，怎么做無菌及微生物驗證這一塊呢？ |
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wizard807
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5樓2013-07-17 11:26:45
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