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三類藥質(zhì)量研究問題
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即將做一化藥三類藥的方法學(xué)驗(yàn)證工作，發(fā)現(xiàn)相比于六類藥有一些不同之處，現(xiàn)有以下幾個(gè)疑問，望高手指點(diǎn)一二： 1. 此三類藥目前只在日本上市，我必須要從日本購(gòu)買到原研做對(duì)照嗎？只能買原研原料藥嗎，制劑可以嗎？ 2. 由于沒有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，我該選擇哪些雜質(zhì)進(jìn)行研究？是終產(chǎn)品中可以檢測(cè)到的所有雜質(zhì)嗎？或者報(bào)告限度以上的？ 3. 目前合成做了多個(gè)相關(guān)雜質(zhì)用來定位，因?yàn)橹袡z所等權(quán)威機(jī)構(gòu)買不到相關(guān)的雜質(zhì)對(duì)照品，我能否將自己合成的純度較高的雜質(zhì)作為標(biāo)準(zhǔn)品來用啊？如果標(biāo)定的話必須要到中檢所標(biāo)定嗎？ |
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1.原料藥不好買，只能買到制劑，然后自己的原料藥和制劑與原研制劑進(jìn)行質(zhì)量對(duì)比研究。 2.所有雜質(zhì)，不只是終產(chǎn)品的，還包括包括后續(xù)降解雜質(zhì)等等。你弄不到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的話，只能安新藥進(jìn)行研究。 3.不論是雜質(zhì)對(duì)照品還是你的三類藥對(duì)照品，買不到的話。自己合成，然后找中檢所標(biāo)定。早點(diǎn)做這項(xiàng)工作。要不你以后上市前也要做。而且在中檢所排隊(duì)的時(shí)間也很長(zhǎng)的。 |
2樓2013-08-05 09:33:48
【答案】應(yīng)助回帖
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1、原研原料應(yīng)該買不到，但是制劑是必須買的 2、沒有標(biāo)準(zhǔn)的雜質(zhì)研究更要仔細(xì)，一方面合成上要全面的理論分析，從起始原料開始，含有那些雜質(zhì)，每一步反應(yīng)可能有什么副產(chǎn)物、降解產(chǎn)物，該步帶入的雜質(zhì)有沒有其他反應(yīng)和降解；另一方面在破壞試驗(yàn)、影響因素、穩(wěn)定性中出現(xiàn)的雜質(zhì)都要進(jìn)行研究，特別是大于鑒定限度的；還有和原研中含有的雜質(zhì)進(jìn)行對(duì)比研究，與之相當(dāng)或者好于原研。這個(gè)不能簡(jiǎn)單的說是終產(chǎn)品中可以檢測(cè)到的所有雜質(zhì)或者報(bào)告限度以上的才進(jìn)行研究。 3、自己做的雜質(zhì)對(duì)照品開始沒有必要都找省所標(biāo)定，做出來后自己先委托權(quán)威機(jī)構(gòu)做初步的結(jié)構(gòu)確證，確認(rèn)是你要的物質(zhì)就可以用作你的研究，等你資料做完了，確定了是要用外標(biāo)法檢測(cè)的雜質(zhì)，可以再找省所標(biāo)定，不過我們自己做過結(jié)構(gòu)確認(rèn)，再用自己做過方法學(xué)的測(cè)定方法標(biāo)定的對(duì)照品國(guó)家局也沒說不可以 |
3樓2013-08-05 10:39:28
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1.原研不管你從什么途徑購(gòu)買，只要是日本上市銷售的即可。買原研是指買原研市售的制劑，原料藥一般是買不到的。 2.關(guān)于雜質(zhì)研究，鑒定限以上的，以及在放穩(wěn)定時(shí)產(chǎn)生的降解雜質(zhì)都要研究，如果再含有基因毒性雜質(zhì)要求會(huì)更高。至于其他工藝雜質(zhì)，只要確定不是毒性雜質(zhì)和降解雜質(zhì)，在生產(chǎn)過程控制在報(bào)告限以下即可。 3.三類買不到對(duì)照品很正常，可以自己合成，但是需要標(biāo)定，平時(shí)研究時(shí)可以到省局標(biāo)定少量的工作對(duì)照品。 |
4樓2013-08-05 11:44:13
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5樓2013-08-05 15:11:02
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6樓2013-08-05 15:14:26
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買原研制劑必須的，原料肯定買不到。 雜質(zhì)研究，1、根據(jù)自己的合成路線推斷已知雜質(zhì)譜（包括起始原料、中間體、副產(chǎn)物、可能的降解產(chǎn)物），2、破壞試驗(yàn)和影響因素試驗(yàn)及穩(wěn)定性試驗(yàn)得到的降解雜質(zhì)；3、考察原研制劑的雜質(zhì)（包括穩(wěn)定性），并與自己的雜質(zhì)結(jié)合研究。 雜質(zhì)對(duì)照：自己合成或制備的，可以自己做結(jié)構(gòu)確證并標(biāo)定，相應(yīng)的圖譜、記錄、報(bào)告完備，可以使用。如果有文獻(xiàn)、資料查到發(fā)表的雜質(zhì)，也許外面也能買到。 |
7樓2013-08-05 15:23:30
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