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三類藥質(zhì)量研究問題
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即將做一化藥三類藥的方法學驗證工作，發(fā)現(xiàn)相比于六類藥有一些不同之處，現(xiàn)有以下幾個疑問，望高手指點一二： 1. 此三類藥目前只在日本上市，我必須要從日本購買到原研做對照嗎？只能買原研原料藥嗎，制劑可以嗎？ 2. 由于沒有相關(guān)標準，我該選擇哪些雜質(zhì)進行研究？是終產(chǎn)品中可以檢測到的所有雜質(zhì)嗎？或者報告限度以上的？ 3. 目前合成做了多個相關(guān)雜質(zhì)用來定位，因為中檢所等權(quán)威機構(gòu)買不到相關(guān)的雜質(zhì)對照品，我能否將自己合成的純度較高的雜質(zhì)作為標準品來用�。咳绻麡硕ǖ脑挶仨氁街袡z所標定嗎？ |
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2樓2013-08-05 09:33:48
【答案】應助回帖
感謝參與，應助指數(shù) +1
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1、原研原料應該買不到，但是制劑是必須買的 2、沒有標準的雜質(zhì)研究更要仔細，一方面合成上要全面的理論分析，從起始原料開始，含有那些雜質(zhì)，每一步反應可能有什么副產(chǎn)物、降解產(chǎn)物，該步帶入的雜質(zhì)有沒有其他反應和降解；另一方面在破壞試驗、影響因素、穩(wěn)定性中出現(xiàn)的雜質(zhì)都要進行研究，特別是大于鑒定限度的；還有和原研中含有的雜質(zhì)進行對比研究，與之相當或者好于原研。這個不能簡單的說是終產(chǎn)品中可以檢測到的所有雜質(zhì)或者報告限度以上的才進行研究。 3、自己做的雜質(zhì)對照品開始沒有必要都找省所標定，做出來后自己先委托權(quán)威機構(gòu)做初步的結(jié)構(gòu)確證，確認是你要的物質(zhì)就可以用作你的研究，等你資料做完了，確定了是要用外標法檢測的雜質(zhì)，可以再找省所標定，不過我們自己做過結(jié)構(gòu)確認，再用自己做過方法學的測定方法標定的對照品國家局也沒說不可以 |
3樓2013-08-05 10:39:28
so0325
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4樓2013-08-05 11:44:13
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6樓2013-08-05 15:14:26
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【答案】應助回帖
感謝參與，應助指數(shù) +1
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買原研制劑必須的，原料肯定買不到。 雜質(zhì)研究，1、根據(jù)自己的合成路線推斷已知雜質(zhì)譜（包括起始原料、中間體、副產(chǎn)物、可能的降解產(chǎn)物），2、破壞試驗和影響因素試驗及穩(wěn)定性試驗得到的降解雜質(zhì)；3、考察原研制劑的雜質(zhì)（包括穩(wěn)定性），并與自己的雜質(zhì)結(jié)合研究。 雜質(zhì)對照：自己合成或制備的，可以自己做結(jié)構(gòu)確證并標定，相應的圖譜、記錄、報告完備，可以使用。如果有文獻、資料查到發(fā)表的雜質(zhì)，也許外面也能買到。 |
7樓2013-08-05 15:23:30
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