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三類藥質(zhì)量研究問題
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即將做一化藥三類藥的方法學(xué)驗證工作，發(fā)現(xiàn)相比于六類藥有一些不同之處，現(xiàn)有以下幾個疑問，望高手指點一二： 1. 此三類藥目前只在日本上市，我必須要從日本購買到原研做對照嗎？只能買原研原料藥嗎，制劑可以嗎？ 2. 由于沒有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，我該選擇哪些雜質(zhì)進(jìn)行研究？是終產(chǎn)品中可以檢測到的所有雜質(zhì)嗎？或者報告限度以上的？ 3. 目前合成做了多個相關(guān)雜質(zhì)用來定位，因為中檢所等權(quán)威機(jī)構(gòu)買不到相關(guān)的雜質(zhì)對照品，我能否將自己合成的純度較高的雜質(zhì)作為標(biāo)準(zhǔn)品來用��？如果標(biāo)定的話必須要到中檢所標(biāo)定嗎？ |
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hanxizhen
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5樓2013-08-05 15:11:02
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2樓2013-08-05 09:33:48
【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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1、原研原料應(yīng)該買不到，但是制劑是必須買的 2、沒有標(biāo)準(zhǔn)的雜質(zhì)研究更要仔細(xì)，一方面合成上要全面的理論分析，從起始原料開始，含有那些雜質(zhì)，每一步反應(yīng)可能有什么副產(chǎn)物、降解產(chǎn)物，該步帶入的雜質(zhì)有沒有其他反應(yīng)和降解；另一方面在破壞試驗、影響因素、穩(wěn)定性中出現(xiàn)的雜質(zhì)都要進(jìn)行研究，特別是大于鑒定限度的；還有和原研中含有的雜質(zhì)進(jìn)行對比研究，與之相當(dāng)或者好于原研。這個不能簡單的說是終產(chǎn)品中可以檢測到的所有雜質(zhì)或者報告限度以上的才進(jìn)行研究。 3、自己做的雜質(zhì)對照品開始沒有必要都找省所標(biāo)定，做出來后自己先委托權(quán)威機(jī)構(gòu)做初步的結(jié)構(gòu)確證，確認(rèn)是你要的物質(zhì)就可以用作你的研究，等你資料做完了，確定了是要用外標(biāo)法檢測的雜質(zhì)，可以再找省所標(biāo)定，不過我們自己做過結(jié)構(gòu)確認(rèn)，再用自己做過方法學(xué)的測定方法標(biāo)定的對照品國家局也沒說不可以 |
3樓2013-08-05 10:39:28
so0325
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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1.原研不管你從什么途徑購買，只要是日本上市銷售的即可。買原研是指買原研市售的制劑，原料藥一般是買不到的。 2.關(guān)于雜質(zhì)研究，鑒定限以上的，以及在放穩(wěn)定時產(chǎn)生的降解雜質(zhì)都要研究，如果再含有基因毒性雜質(zhì)要求會更高。至于其他工藝雜質(zhì)，只要確定不是毒性雜質(zhì)和降解雜質(zhì)，在生產(chǎn)過程控制在報告限以下即可。 3.三類買不到對照品很正常，可以自己合成，但是需要標(biāo)定，平時研究時可以到省局標(biāo)定少量的工作對照品。 |
4樓2013-08-05 11:44:13
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