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yinghua0701

新蟲 (初入文壇)

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蟲號: 1534611
注冊: 2011-12-12
專業(yè): 色譜分析

[求助] 關(guān)于原料藥的方法學(xué)驗(yàn)證方案的建立

本人是驗(yàn)證新手，最近在著手寫一個原料藥的驗(yàn)證方案，雜質(zhì)情況如下：
原料：Z8
雜質(zhì)：Z8A、Z8B，雜質(zhì)限度≤0.5%
其他未知單雜：限度≤0.5%
含量計算要求：主成分含量用純度代替，雜質(zhì)用面積歸一化計算。
我想問的是：1.重復(fù)性項(xiàng)目計算雜質(zhì)含量的時候是不是直接用面積歸一化（%）/校正
                     因子，主成分直接是色譜純度（%）？
                  2.在選擇線性范圍的時候是不是可以選擇從0.1%開始做，（由于是原料
                  藥，所以只做主成分的線性，考慮到雜質(zhì)的限度，0.1%是否可行呢？）
本人比較菜鳥，所以盡量講的詳細(xì)點(diǎn)

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1樓 2013-08-09 15:06:16

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