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[交流]
1.1類新藥的起始原料能否自己做？
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這個(gè)新藥的合成總共11步。 我公司準(zhǔn)備報(bào)最后3步。 前面8步的終產(chǎn)品準(zhǔn)備作為起始原料。 請問這8步能不能自己在實(shí)驗(yàn)室做？ |
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6樓2013-09-04 17:25:24
4樓2013-09-04 16:22:25
★ ★ ★ ★ ★ ★
10230701(金幣+1): 謝謝參與
10230701: 金幣+5, 謝謝！ 2013-09-04 17:28:36
10230701(金幣+1): 謝謝參與
10230701: 金幣+5, 謝謝！ 2013-09-04 17:28:36
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個(gè)人見解： 起始原料要求至少是商業(yè)化程度較高的化合物。出于控制成本和質(zhì)量的角度，自己合成的所謂起始原料是不是還有別的來源，因?yàn)楝F(xiàn)在申報(bào)時(shí)都要考察不同來源的原料對工藝和終產(chǎn)品質(zhì)量的影響。 就算自己合成，除非你們另立一個(gè)實(shí)體生產(chǎn)原料，否則申報(bào)時(shí)SFDA一定會(huì)讓你們把前面幾步都加到工藝?yán)锏摹? |
5樓2013-09-04 16:55:51
7樓2013-09-04 19:53:48
wachina
至尊木蟲 (知名作家)
- 應(yīng)助: 228 (大學(xué)生)
- 貴賓: 0.03
- 金幣: 15996.8
- 帖子: 5306
- 在線: 683.4小時(shí)
- 蟲號: 770872
8樓2013-09-04 20:27:44
11樓2013-09-05 08:20:15
13樓2013-09-05 09:08:10
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樓主回復(fù)我的我一刷新找不到了，指教不敢當(dāng)，大家互相交流吧 其實(shí)吧我覺得樓主不用糾結(jié)于到底報(bào)幾步反應(yīng)，1類藥的前景是很難預(yù)料的，都不知道臨床效果會(huì)怎么樣，而且1類藥的臨床會(huì)審的比較嚴(yán)，成鹽反應(yīng)就是不算，你也不過是報(bào)4步反應(yīng)。就我們公司報(bào)的3類藥（1類也是準(zhǔn)備今年報(bào)，也是打算從開始的的報(bào)，因?yàn)橹虚g體沒有質(zhì)量穩(wěn)定可控的來源，不過還沒報(bào)呢）來說，臨床前都是從起始原料反應(yīng)報(bào)上去的，做完臨床報(bào)生產(chǎn)時(shí)申請變更工藝（購買中間體做起始原料。向我上面說的那樣，和當(dāng)?shù)氐脑瞎竞献�，打算前面幾步放他們公司做，買他們的中間體當(dāng)起始原料。）減成三四步反應(yīng)報(bào)SFDA。 如果你報(bào)的步鄹太少，審評時(shí)老師有疑問的話，一次補(bǔ)充意見4個(gè)月，2次就8個(gè)月，更麻煩。 我們曾經(jīng)有個(gè)品種發(fā)了3次補(bǔ)充意見（第1次書面補(bǔ)充意見，我們補(bǔ)充了，第2次就第1次的某個(gè)問題給的電話通知，我們又修改了一遍提交了資料，誰知道中場換了審評老師，又給我們發(fā)了次書面的補(bǔ)充意見。我們領(lǐng)導(dǎo)都要崩潰了，影響年終績效  我看有人回復(fù)找有GMP資質(zhì)的廠家。原料和制劑不一樣，原料是先拿到生產(chǎn)批件，在申請過GMP，這都是后話了。 最后祝樓主工作順利哦！ |
» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
1023070114樓2013-09-05 09:31:54
15樓2013-09-05 10:06:23
16樓2013-09-05 10:25:43
★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
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這個(gè)我真不敢亂說，我們公司報(bào)臨床前都是從實(shí)際第1步反應(yīng)開始報(bào)的，報(bào)生產(chǎn)時(shí)才減成三四步。 既然前面的幾步也是自己做的，而且已經(jīng)把前期的工作都做的這么充分了，就都報(bào)了唄，省的審評中心給你發(fā)補(bǔ)充意見，更麻煩。如果臨床效果好，等報(bào)生產(chǎn)時(shí)再申請變更工藝，減成三四步反應(yīng)報(bào)SFDA。 “針對這個(gè)起始原料的中間體進(jìn)行一些結(jié)構(gòu)確證研究”，只能確定是某個(gè)中間體，質(zhì)量穩(wěn)定首先要合成工藝穩(wěn)定，說明合成工藝穩(wěn)定只能用多批次合成檢測中間體合格，還要放大量，更麻煩 |
17樓2013-09-05 11:28:41
18樓2013-09-05 15:22:17
19樓2013-09-05 15:39:02
20樓2013-09-05 15:57:48
簡單回復(fù)
mqhero2樓
2013-09-04 16:20
回復(fù)
黃山松503樓
2013-09-04 16:22
回復(fù)
10230701(金幣+1): 謝謝參與
2013-09-04 22:57
回復(fù)
10230701(金幣+1): 謝謝參與
支持 [ 發(fā)自手機(jī)版 http://www.gaoyang168.com/3g ]
yingying158810樓
2013-09-04 23:14
回復(fù)
10230701(金幣+1): 謝謝參與
zgy_zn12樓
2013-09-05 08:35
回復(fù)
10230701(金幣+1): 謝謝參與
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