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小木蟲論壇-學術科研互動平臺 » 生物醫(yī)藥區(qū) » 新藥研發(fā) » 注冊申報 » 破壞性試驗 相關
| 查看: 1692 | 回復: 12 | ||||
eryan2011新蟲 (初入文壇)
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破壞性試驗 相關
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| 最近做一個新藥的藥學研究，破壞性試驗，高溫7h都沒降解；光照5d也沒有降解；用1mol/L鹽酸、1mol/L氫氧化鈉分別作用2h，也沒有降解，我該怎么辦？ |
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【答案】應助回帖
★ ★
感謝參與，應助指數(shù) +1
zhychen2008: 金幣+2, 多謝回帖交流 2013-09-10 18:07:24
感謝參與，應助指數(shù) +1
zhychen2008: 金幣+2, 多謝回帖交流 2013-09-10 18:07:24
| 破壞試驗是要和藥物本身的結(jié)構的穩(wěn)定性結(jié)合起來判斷的，是否易氧化還原、酸堿、高溫、光照等試驗條件，反映的時長和破壞的強弱也有一定關系（好多的合成反應是要加入催化劑），如果結(jié)構和破壞對應起來分析后一致，沒必要糾結(jié)是否被破壞出來。這種破壞試驗的目的是盡可能多的得到潛在的降解雜質(zhì)，來對自己的分析方法做挑戰(zhàn)性試驗研究用的。樣品的穩(wěn)定性的研究他有他的指導原則，不宜放在一起混淆，但會有相關性。穩(wěn)定性是考驗包裝的合理性及樣品的降解趨勢的。 |
8樓2013-09-10 14:14:01
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12樓2013-09-10 17:22:19
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2樓2013-09-10 07:58:34
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3樓2013-09-10 08:25:49
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4樓2013-09-10 08:36:13
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10樓2013-09-10 15:45:20
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