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fuxiaoqin

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[交流] 雜質(zhì)譜問(wèn)題討論

現(xiàn)在化藥仿制藥的雜質(zhì)譜分析是只要用MS定性就可以了嘛？現(xiàn)在有沒(méi)有這方面的文獻(xiàn)報(bào)道雜質(zhì)譜的具體分析方法呢？

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1樓 2013-09-09 20:42:24

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chemmikewang

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fuxiaoqin(金幣+1): 謝謝參與

要做結(jié)構(gòu)確證的

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2樓2013-09-09 21:43:14

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zhangjw2093

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河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流 2013-09-12 08:29:53

主要是確定與原研藥的雜質(zhì)譜差異，確定其限度。

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3樓2013-09-09 22:05:50

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daniel_chang

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同意樓上提到的，與原研藥做對(duì)比研究的見(jiàn)解

[ Last edited by daniel_chang on 2013-9-10 at 08:08 ]

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4樓2013-09-10 08:07:21

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ycg999888

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fuxiaoqin(金幣+1): 謝謝參與

只要有原藥，做MS或NMR都行

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5樓2013-09-11 13:31:31

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mengdragon

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fuxiaoqin(金幣+1): 謝謝參與
河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流 2013-09-12 08:30:08

最好有原研做參考根據(jù)HPLC保留時(shí)間大概確定是否為原研的已知雜質(zhì) 如果不能確定就結(jié)合液質(zhì)的協(xié)助對(duì)于新產(chǎn)生的雜質(zhì) 看標(biāo)準(zhǔn)限度如果超過(guò)報(bào)告限度是需要做定性研究的

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6樓2013-09-11 22:45:27

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mengdragon

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河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流 2013-09-12 08:30:22

可以根據(jù)反應(yīng)機(jī)理和降解機(jī)理推斷雜質(zhì)的結(jié)構(gòu) 輔以液質(zhì)的佐證如果有必要就合成出來(lái)進(jìn)行核磁譜確認(rèn)

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7樓2013-09-11 22:46:25

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mengdragon

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總之研究的越透徹越好！

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8樓2013-09-11 22:46:42

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Malisa

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小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖

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原料藥中雜質(zhì)的控制與案例分析--中國(guó)藥品生物制品檢定所--胡昌勤

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9樓2013-09-12 09:09:17

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yi_wang

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小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖

現(xiàn)在對(duì)雜質(zhì)譜分析的要求越來(lái)越嚴(yán)格，已知雜質(zhì)要有詳細(xì)的結(jié)構(gòu)確證資料，而未知雜質(zhì)要有解釋的依據(jù)，包括遺傳毒性雜質(zhì)現(xiàn)在也是一個(gè)考察范圍。。

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10樓2013-09-12 09:21:02

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