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gingko.w銀蟲 (初入文壇)
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[求助]
原料藥中非降解雜質(zhì)，在制劑方法學(xué)實(shí)驗(yàn)中還需要驗(yàn)證嗎？
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如果原料藥里面需要控制的兩個(gè)已知雜質(zhì)都是提取中提取原料帶入的，原料藥不會(huì)自己生成。 請(qǐng)問，1、做制劑時(shí)，有另外的降解雜質(zhì)，那原料藥里面控制的兩個(gè)已知雜質(zhì)在制劑有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)驗(yàn)證的時(shí)候還需要驗(yàn)證，做實(shí)驗(yàn)嗎？ 2、做制劑系統(tǒng)適應(yīng)性的時(shí)候，原料藥這兩個(gè)已知雜質(zhì)還需要加入一起考察嗎？ 請(qǐng)各位指點(diǎn)，謝謝！！ |
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
gingko.w: 金幣+1, ★★★很有幫助 2013-11-19 15:38:47
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
gingko.w: 金幣+1, ★★★很有幫助 2013-11-19 15:38:47
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原料引入的雜質(zhì)如果不是原料降解產(chǎn)生，制劑中可以不進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，但是在方法考察時(shí)需加入這兩個(gè)已知的非降解雜質(zhì)，保證他們不干擾降解產(chǎn)物以及含量的測(cè)定。 如果這兩個(gè)雜質(zhì)中有一個(gè)與主峰或者降解產(chǎn)物相近，可以采用其中一個(gè)與降解產(chǎn)物或者主成分作為系統(tǒng)適用性溶液。如果彼此相距較遠(yuǎn)，加不加無所謂，但在方法開發(fā)階段需考察。 |
5樓2013-11-19 15:19:32
idea
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原料藥帶入的雜質(zhì)如果不是降解雜質(zhì)，應(yīng)該不用考察和驗(yàn)證了吧 2樓2013-11-19 11:36:21
yi_wang
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3樓2013-11-19 12:25:11
4樓2013-11-19 12:57:47
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