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gingko.w銀蟲 (初入文壇)
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[求助]
原料藥中非降解雜質(zhì)，在制劑方法學(xué)實驗中還需要驗證嗎？
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如果原料藥里面需要控制的兩個已知雜質(zhì)都是提取中提取原料帶入的，原料藥不會自己生成。 請問，1、做制劑時，有另外的降解雜質(zhì)，那原料藥里面控制的兩個已知雜質(zhì)在制劑有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)驗證的時候還需要驗證，做實驗嗎？ 2、做制劑系統(tǒng)適應(yīng)性的時候，原料藥這兩個已知雜質(zhì)還需要加入一起考察嗎？ 請各位指點，謝謝��！ |
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9樓2013-11-20 17:36:26
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原料藥帶入的雜質(zhì)如果不是降解雜質(zhì)，應(yīng)該不用考察和驗證了吧 2樓2013-11-19 11:36:21
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3樓2013-11-19 12:25:11
4樓2013-11-19 12:57:47
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