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lp19865512銀蟲 (小有名氣)
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[求助]
求助各位一個(gè)關(guān)于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)物質(zhì)的問(wèn)題 已有7人參與
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| 目前正在做一仿制藥，有進(jìn)口的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但買到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)物質(zhì)一項(xiàng)中提到的具體雜質(zhì)只有一個(gè)代號(hào)，并沒(méi)有給出具體結(jié)構(gòu)，而查這個(gè)代號(hào)也沒(méi)有得到任何信息，讓我感到摸不著頭腦，請(qǐng)問(wèn)各位大神：是否有人遇到過(guò)這種情況？是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有問(wèn)題嗎？如果質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)問(wèn)題，怎么確定這個(gè)雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)？先謝過(guò)了 |
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lp19865512: 金幣+3, ★★★很有幫助 2013-12-15 14:01:38
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國(guó)外的都這樣啊，只是代碼。沒(méi)人告訴你，我們之前申報(bào)的一個(gè)十幾個(gè)雜質(zhì)都是代碼，在goole里面只搜到了幾個(gè)，大部分還是找不到，網(wǎng)上有賣的如果單位有錢可以買 ，沒(méi)錢就研究下自己工藝中的中間體啊，起始原料啊。一些已知雜質(zhì)啊，看相對(duì)保留時(shí)間及響應(yīng)因子是否與標(biāo)準(zhǔn)一致，還有看下買到的進(jìn)口制劑里面是否有這個(gè)雜質(zhì)？如果有可以核磁推斷啊。然后再合成。不過(guò)有時(shí)候自己合成的雜質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)上對(duì)不上，這是因?yàn)樵蹅兊墓に嚭蛧?guó)外廠家工藝不一樣導(dǎo)致，只要自己路線的已知雜質(zhì)都拿到，各個(gè)中間體，起始原料都做了驗(yàn)證，做藥理毒理已經(jīng)過(guò)關(guān)了，申報(bào)是沒(méi)有問(wèn)題的。 |
10樓2013-12-13 15:00:13
gwmgyp
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15樓2013-12-14 09:54:32
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| 進(jìn)口的都是這樣的，包括國(guó)外關(guān)于這類藥的評(píng)估報(bào)告，都是代號(hào)，沒(méi)有具體結(jié)構(gòu)和說(shuō)明。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)問(wèn)題，具體雜質(zhì)你可以求購(gòu)進(jìn)口注冊(cè)申報(bào)資料或者復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行驗(yàn)證，沒(méi)有的話得自己進(jìn)行研究了。 |
4樓2013-12-13 11:34:26
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7樓2013-12-13 12:21:47
8樓2013-12-13 12:42:19
，搞雜質(zhì)真要搞死人。。。就像是海選！強(qiáng)烈要求雜質(zhì)結(jié)構(gòu)公開(kāi)！
9樓2013-12-13 14:40:14
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