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rabbitzumi銅蟲 (小有名氣)
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[求助]
藥物急性毒性實(shí)驗(yàn)用原料藥還是制劑？
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最近要做急毒預(yù)實(shí)驗(yàn)，為GLP實(shí)驗(yàn)方案的確定提供點(diǎn)指導(dǎo)信息。有很多疑問，求教各位大蟲友： 我參照了《化學(xué)藥物急性毒性實(shí)驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，以下簡稱《原則》： 1. 《原則》規(guī)定，“急性毒性試驗(yàn)的受試物應(yīng)采用 制備工藝穩(wěn)定、符合臨床試驗(yàn)用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的樣品”。 那么，樣品是指的原料藥還是制劑呢？ 我們的藥欲制備成注射劑，但現(xiàn)在制劑工藝還沒有做，手頭只有原料藥干粉。 2. 《原則》規(guī)定，“動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)，研究動(dòng)物一次或24小時(shí)內(nèi)多次給予受試物后，一定時(shí)間內(nèi)所產(chǎn)生的毒性反應(yīng)。 由于我們的藥合成產(chǎn)率非常低，這也是目前一個(gè)很讓人頭疼的問題。。所以節(jié)約藥量是最重要的。 前期動(dòng)物藥效試驗(yàn)一般有效劑量為2 umol/Kg左右，沒有做過更大的劑量。不過體外細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，100 uM給藥濃度時(shí)未見明顯的細(xì)胞毒性。前期做藥效的同學(xué)都反映，此藥毒性不大。 所以，我想做小鼠尾靜脈注射時(shí)，直接上 2g/Kg�？紤]到藥物最大溶解度40 mg/mL和尾靜脈給藥體積限度600 uL/次（前題是技術(shù)超好，一根尾靜脈200 uL，計(jì)劃在24 h內(nèi)給藥2-3次，給藥體積為 1000 uL。設(shè)小鼠體重 20g，每只給藥40 mg, 這樣以40 mg/mL 濃度在24 h內(nèi)注射 1000 uL。不知此實(shí)驗(yàn)方案是否合理？ 3. 預(yù)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物數(shù)量一般設(shè)幾只比較可靠？ 歡迎大家各種拍，多多交流！謝謝哈�。� |
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