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rabbitzumi銅蟲 (小有名氣)
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[求助]
藥物急性毒性實驗用原料藥還是制劑？
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最近要做急毒預實驗，為GLP實驗方案的確定提供點指導信息。有很多疑問，求教各位大蟲友： 我參照了《化學藥物急性毒性實驗技術指導原則》，以下簡稱《原則》： 1. 《原則》規(guī)定，“急性毒性試驗的受試物應采用 制備工藝穩(wěn)定、符合臨床試驗用質量標準規(guī)定的樣品”。 那么，樣品是指的原料藥還是制劑呢？ 我們的藥欲制備成注射劑，但現在制劑工藝還沒有做，手頭只有原料藥干粉。 2. 《原則》規(guī)定，“動物急性毒性試驗，研究動物一次或24小時內多次給予受試物后，一定時間內所產生的毒性反應。 由于我們的藥合成產率非常低，這也是目前一個很讓人頭疼的問題。。所以節(jié)約藥量是最重要的。 前期動物藥效試驗一般有效劑量為2 umol/Kg左右，沒有做過更大的劑量。不過體外細胞毒性實驗結果表明，100 uM給藥濃度時未見明顯的細胞毒性。前期做藥效的同學都反映，此藥毒性不大。 所以，我想做小鼠尾靜脈注射時，直接上 2g/Kg。考慮到藥物最大溶解度40 mg/mL和尾靜脈給藥體積限度600 uL/次（前題是技術超好，一根尾靜脈200 uL，計劃在24 h內給藥2-3次，給藥體積為 1000 uL。設小鼠體重 20g，每只給藥40 mg, 這樣以40 mg/mL 濃度在24 h內注射 1000 uL。不知此實驗方案是否合理？ 3. 預實驗動物數量一般設幾只比較可靠？ 歡迎大家各種拍，多多交流！謝謝哈��！ |
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