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jiajia729鐵桿木蟲 (小有名氣)
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[求助]
制劑用原料入廠后的檢驗(yàn)內(nèi)容 已有3人參與
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| 如題：制劑用原料入廠后的檢驗(yàn)內(nèi)容有哪些？全檢要做嗎，按照什么標(biāo)準(zhǔn)做？還要做有關(guān)物質(zhì)和含測(cè)的方法學(xué)驗(yàn)證嗎？ |
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2樓2014-06-11 23:42:40
3樓2014-06-11 23:43:51
1445114
金蟲 (小有名氣)
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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1、如果處于藥物申報(bào)階段：(如中式方大、現(xiàn)場(chǎng)核查階段)原料藥的入廠需做全檢，按照相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 2、如果是已上市品種：可以在數(shù)據(jù)積累的基礎(chǔ)上，根據(jù)原料的特性平時(shí)做關(guān)鍵質(zhì)量控制內(nèi)容的檢查，如含量、有關(guān)、殘留等，但需做階段性回顧全檢(如一個(gè)季度或半年做一次全檢)，保證原料的質(zhì)量在合格范圍內(nèi)。 |
4樓2014-06-12 08:28:02
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5樓2014-06-12 08:33:00
星海慧兒
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6樓2014-06-12 09:42:57
7樓2014-06-13 10:48:50
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