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jiajia729

鐵桿木蟲 (小有名氣)

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[求助] 制劑用原料入廠后的檢驗(yàn)內(nèi)容已有3人參與

如題：制劑用原料入廠后的檢驗(yàn)內(nèi)容有哪些？全檢要做嗎，按照什么標(biāo)準(zhǔn)做？還要做有關(guān)物質(zhì)和含測的方法學(xué)驗(yàn)證嗎？

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1樓 2014-06-11 22:10:11

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youxingyi

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【答案】應(yīng)助回帖

引用回帖:

2樓: Originally posted by youxingyi at 2014-06-11 23:42:40
照藥典檢測項(xiàng)目做。沒有就按進(jìn)口質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)做

藥典或者國家批準(zhǔn)過的檢驗(yàn)方法，不用做方法學(xué)驗(yàn)證

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3樓2014-06-11 23:43:51

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youxingyi

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【答案】應(yīng)助回帖

感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1

照藥典檢測項(xiàng)目做。沒有就按進(jìn)口質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)做

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2樓2014-06-11 23:42:40

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【答案】應(yīng)助回帖

感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1

1、如果處于藥物申報(bào)階段：(如中式方大、現(xiàn)場核查階段)原料藥的入廠需做全檢，按照相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2、如果是已上市品種：可以在數(shù)據(jù)積累的基礎(chǔ)上，根據(jù)原料的特性平時(shí)做關(guān)鍵質(zhì)量控制內(nèi)容的檢查，如含量、有關(guān)、殘留等，但需做階段性回顧全檢(如一個(gè)季度或半年做一次全檢)，保證原料的質(zhì)量在合格范圍內(nèi)。

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不拋棄自己的夢想，不放棄自己追逐夢想的勇氣

4樓2014-06-12 08:28:02

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【答案】應(yīng)助回帖

補(bǔ)充一點(diǎn)：如果是藥物處于申報(bào)階段：原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)屬于研發(fā)單位開發(fā)，在轉(zhuǎn)到藥品生產(chǎn)單位時(shí)需做相關(guān)“方法轉(zhuǎn)移”工作。

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不拋棄自己的夢想，不放棄自己追逐夢想的勇氣

5樓2014-06-12 08:33:00

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