 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 2524 | 回復: 8 | |||
| 當前只顯示滿足指定條件的回帖，點擊這里查看本話題的所有回帖 | |||
[求助]
在寫申報資料時遇到的問題 已有3人參與
|
|||
|
最近在寫一個申報項目CTD資料，目前遇到幾個問題，請各位前輩給予指正和解說，萬分感激。 1、酸、堿破壞性試驗中，是否需要加堿、酸溶液中和，中和的目前是阻止樣品再次破壞，還是為了保護色譜柱。 2、原料的原研標準貯藏條件是避光、室溫保存。那我有個問題，a.原料在影響因素試驗-光照10天時，外觀形狀無變化，有關物質未檢出； b.原料在光照15天有降解雜質產生；c.經過8批樣品檢測結果及穩(wěn)定性加速6月、長期試驗12月檢測無光照降解雜質產生，那原研為何定避光保存，我定時是否參照原研定避光保存。 3、本原料為含有結晶水的原料，在做影響試驗時，需要檢測增濕性與水分，本標準定水分范圍為6.0%~8.0%。（沒有同時測增濕性與水分，所以，數據......）注：本品略有引濕性。 假設，0天時水分為7.34%，10天增濕性為0.79%，那么10天高濕水分為：0天的水分 +10天增濕性,合理嗎？他們有必然聯(lián)系嗎。 假設，10天高濕水分為：0天的水分 +10天增濕性，那么我的原料水分大于8.0%，我定水分范圍時，應該兼顧影響因素中高濕的水分數據嗎？ 4、大家在做影響因素試驗-測定光照、高濕增濕性數據時，將稱量瓶取出，直接稱重，還是放入干燥器內干燥數分鐘后稱重。 |
回復此樓» 收錄本帖的淘帖專輯推薦
 制藥 |
» 猜你喜歡
藥理學論文潤色/翻譯怎么收費?
已經有90人回復
» 本主題相關價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 原料藥研發(fā)技術要求及申報資料常見問題分析
已經有5人回復
- 關于CTD格式撰寫注冊3類藥品申報資料的探討
已經有12人回復
- 學寫藥物申報資料
已經有8人回復
- CTD格式申報主要研究信息匯總表和CTD格式申報資料撰寫的區(qū)別
已經有9人回復
- 國家留學信息平臺里申請表的填寫問題
已經有9人回復
- 關于化藥申報資料中微生物限度檢查法的內容部分，有沒有申報過的人給個模板參考？謝謝
已經有5人回復
- 如何寫申請信的開頭。
已經有3人回復
- 關于新藥技術轉讓的申報資料
已經有10人回復
- 在寫博士后基金時，承擔責任和項目分工啥區(qū)別啊？
已經有6人回復
- 化藥復方制劑的原料部分申報資料如何撰寫
已經有5人回復
- CTD申報資料中雜質研究的幾個問題
已經有27人回復
- 申報的3號資料-立題目的與依據的撰寫問題
已經有11人回復
- 新藥（中成藥）的新藥申報資料
已經有9人回復
- ds 160表中關于赴美申請的填寫問題
已經有8人回復
- 3+6類藥申報21號資料選做實驗問題
已經有4人回復
- 新藥申報資料3#立題依據撰寫問題探討
已經有6人回復
- CTD申報資料中 已知雜質結構確證 部分該怎么寫呢？
已經有11人回復
- “項目研究的預期目標”該寫什么？
已經有8人回復
- 咨詢幾個關于國家留學基金管理委員會出國留學申請表填寫的問題
已經有12人回復
- 原料藥和制劑一塊申報，則制劑的2號申報材料：原料藥合法來源那一塊該怎么寫。
已經有14人回復
- 教育部人文社科申報書“前期研究基礎及資料準備”能寫出自己曾經主持的項目名稱不？
已經有4人回復
- 藥品或藥物輔料報批申請資料準備及撰寫
已經有5人回復
- 【求助】誰知道“延長藥品有效期申報資料要求”的出處？
已經有9人回復
- 【求助】新藥申報的原始記錄資料如何寫？？
已經有19人回復
星海慧兒
無蟲
木蟲精靈
- DRDEPI: 17
- 應助: 849 (博后)
- 貴賓: 0.978
- 金幣: 22119.4
- 散金: 3714
- 紅花: 103
- 沙發(fā): 5
- 帖子: 3828
- 在線: 803.1小時
- 蟲號: 568253
- 注冊: 2008-06-03
- 專業(yè): 分析化學
- 管轄: 新藥研發(fā)
3樓2014-06-13 08:34:38
shura915
實習版主
感謝參與，應助指數 +1
|
本帖內容被屏蔽 |
2樓2014-06-13 08:16:08
yuchao8383
新蟲
悲催的老三
- 應助: 9 (幼兒園)
- 金幣: 2563.9
- 散金: 82
- 紅花: 2
- 帖子: 335
- 在線: 122.6小時
- 蟲號: 444062
- 注冊: 2007-10-27
- 性別: GG
- 專業(yè): 色譜分析
【答案】應助回帖
感謝參與，應助指數 +1
|
以下為本人的一點拙見： 1、加酸堿中和，既是為了防止再次破壞，精確破壞時間，也是為了保護色譜柱。 2、一般原研標準都是比較權威的，而且對于一種藥物而言，可能制備工藝不同而導致工藝雜質不相同，但降解雜質應該是一樣的。建議保存條件還是參考原研的放置條件，另外你的方法和原研的是一樣的嗎？如果方法不一致，你的樣品中沒檢測出來，那不能保證樣品中就沒有。你可以再查查相關文獻，找找答案。 3、樣品略引濕性，說明吸濕能力已經較強了，應該關注該檢測項目。一般來說，在高濕條件下測得的水分應該是0天水分和所增加濕度的和。 4、你的水分范圍6.0%_8.0%是怎么制訂出來的？依據是什么？如果沒有什么依據，那么高濕條件作為一個挑戰(zhàn)條件，作為水分制訂的依據不是更好嗎？假設你高濕條件測得水分9%，其他各檢測指標仍然復核標準規(guī)定，就說明9%水分范圍也是可以接受的。 5、我們做的時候，取出直接稱重。為什么還要干燥呢~ |
4樓2014-06-13 08:45:13
5樓2014-06-13 09:51:49
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 08工科275分求調劑 +9 | AaAa7420 2026-03-31 | 9/450 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 286分調劑 +12 | Faune 2026-03-30 | 14/700 |
|
|
[考研] 292求調劑 +13 | 木蟲er12138 2026-04-01 | 13/650 |
|
|
|
[考研] 330分求調劑 +11 | qzenlc 2026-03-29 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 考研調劑 +11 | Amber00 2026-03-31 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 材料調劑 +10 | Eujd1 2026-03-31 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 生物學308分求調劑（一志愿華東師大） +3 | 相信必會光芒萬?/a> 2026-03-31 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 080200學碩，機械工程專業(yè)277分，求帶走！ +4 | 瓶子PZ 2026-03-31 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 材料科學與工程求調劑 +13 | 深V宿舍吧 2026-03-29 | 13/650 |
|
|
|
[考研] 336材料求調劑 +10 | 陳瀅瑩 2026-03-26 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 求調劑 +9 | akdhjs 2026-03-31 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 生物考研337分求調劑 +4 | cgxin 2026-03-30 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 085600 295分求調劑 +13 | W55j 2026-03-30 | 15/750 |
|
|
|
[考研] 一志愿西電085401數一英一299求調劑 六級521 +4 | 愛吃大鴨梨 2026-03-31 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 286求調劑 +5 | 丟掉懶惰 2026-03-27 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 085602化工求調劑（331分） +8 | 111@127 2026-03-30 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 調劑 +4 | GK72 2026-03-30 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 【求調劑】085601材料工程專碩 | 總分272 | +7 | 腳滑的守法公民 2026-03-27 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 305求調劑 +8 | RuiFairyrui 2026-03-28 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 本科雙非材料，跨考一志愿華電085801電氣，283求調劑，任何專業(yè)都可以 +6 | 芝士雪baoo 2026-03-28 | 8/400 |
|