 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 2525 | 回復(fù): 8 | |||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點(diǎn)擊這里查看本話題的所有回帖 | |||
[求助]
在寫申報(bào)資料時(shí)遇到的問(wèn)題 已有3人參與
|
|||
|
最近在寫一個(gè)申報(bào)項(xiàng)目CTD資料，目前遇到幾個(gè)問(wèn)題，請(qǐng)各位前輩給予指正和解說(shuō)，萬(wàn)分感激。 1、酸、堿破壞性試驗(yàn)中，是否需要加堿、酸溶液中和，中和的目前是阻止樣品再次破壞，還是為了保護(hù)色譜柱。 2、原料的原研標(biāo)準(zhǔn)貯藏條件是避光、室溫保存。那我有個(gè)問(wèn)題，a.原料在影響因素試驗(yàn)-光照10天時(shí)，外觀形狀無(wú)變化，有關(guān)物質(zhì)未檢出； b.原料在光照15天有降解雜質(zhì)產(chǎn)生；c.經(jīng)過(guò)8批樣品檢測(cè)結(jié)果及穩(wěn)定性加速6月、長(zhǎng)期試驗(yàn)12月檢測(cè)無(wú)光照降解雜質(zhì)產(chǎn)生，那原研為何定避光保存，我定時(shí)是否參照原研定避光保存。 3、本原料為含有結(jié)晶水的原料，在做影響試驗(yàn)時(shí)，需要檢測(cè)增濕性與水分，本標(biāo)準(zhǔn)定水分范圍為6.0%~8.0%。（沒(méi)有同時(shí)測(cè)增濕性與水分，所以，數(shù)據(jù)......）注：本品略有引濕性。 假設(shè)，0天時(shí)水分為7.34%，10天增濕性為0.79%，那么10天高濕水分為：0天的水分 +10天增濕性,合理嗎？他們有必然聯(lián)系嗎。 假設(shè)，10天高濕水分為：0天的水分 +10天增濕性，那么我的原料水分大于8.0%，我定水分范圍時(shí)，應(yīng)該兼顧影響因素中高濕的水分?jǐn)?shù)據(jù)嗎？ 4、大家在做影響因素試驗(yàn)-測(cè)定光照、高濕增濕性數(shù)據(jù)時(shí)，將稱量瓶取出，直接稱重，還是放入干燥器內(nèi)干燥數(shù)分鐘后稱重。 |
回復(fù)此樓» 收錄本帖的淘帖專輯推薦
 制藥 |
» 猜你喜歡
2025年藥學(xué)專業(yè)求調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
[求助] 流式死活染 & 單細(xì)胞門控設(shè)置被質(zhì)疑，如何優(yōu)化并解釋？
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤(rùn)色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有257人回復(fù)
-
蛋白穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)與功能實(shí)驗(yàn)不一致
已經(jīng)有11人回復(fù)
-
第4年了，馬上40了，可能我與國(guó)基確實(shí)無(wú)緣吧。。。
已經(jīng)有12人回復(fù)
-
關(guān)于SCI雜志發(fā)表掛名
已經(jīng)有32人回復(fù)
-
2026年申博藥學(xué)專業(yè)
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
292藥學(xué)調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
藥學(xué)專碩申博
已經(jīng)有5人回復(fù)
-
可能上不了岸？有條件的可以考慮其他出路
已經(jīng)有0人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- 原料藥研發(fā)技術(shù)要求及申報(bào)資料常見(jiàn)問(wèn)題分析
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 關(guān)于CTD格式撰寫注冊(cè)3類藥品申報(bào)資料的探討
已經(jīng)有12人回復(fù)
- 學(xué)寫藥物申報(bào)資料
已經(jīng)有8人回復(fù)
- CTD格式申報(bào)主要研究信息匯總表和CTD格式申報(bào)資料撰寫的區(qū)別
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 國(guó)家留學(xué)信息平臺(tái)里申請(qǐng)表的填寫問(wèn)題
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 關(guān)于化藥申報(bào)資料中微生物限度檢查法的內(nèi)容部分，有沒(méi)有申報(bào)過(guò)的人給個(gè)模板參考？謝謝
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 如何寫申請(qǐng)信的開頭。
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 關(guān)于新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報(bào)資料
已經(jīng)有10人回復(fù)
- 在寫博士后基金時(shí)，承擔(dān)責(zé)任和項(xiàng)目分工啥區(qū)別��？
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 化藥復(fù)方制劑的原料部分申報(bào)資料如何撰寫
已經(jīng)有5人回復(fù)
- CTD申報(bào)資料中雜質(zhì)研究的幾個(gè)問(wèn)題
已經(jīng)有27人回復(fù)
- 申報(bào)的3號(hào)資料-立題目的與依據(jù)的撰寫問(wèn)題
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 新藥（中成藥）的新藥申報(bào)資料
已經(jīng)有9人回復(fù)
- ds 160表中關(guān)于赴美申請(qǐng)的填寫問(wèn)題
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 3+6類藥申報(bào)21號(hào)資料選做實(shí)驗(yàn)問(wèn)題
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 新藥申報(bào)資料3#立題依據(jù)撰寫問(wèn)題探討
已經(jīng)有6人回復(fù)
- CTD申報(bào)資料中 已知雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證 部分該怎么寫呢？
已經(jīng)有11人回復(fù)
- “項(xiàng)目研究的預(yù)期目標(biāo)”該寫什么？
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 咨詢幾個(gè)關(guān)于國(guó)家留學(xué)基金管理委員會(huì)出國(guó)留學(xué)申請(qǐng)表填寫的問(wèn)題
已經(jīng)有12人回復(fù)
- 原料藥和制劑一塊申報(bào)，則制劑的2號(hào)申報(bào)材料：原料藥合法來(lái)源那一塊該怎么寫。
已經(jīng)有14人回復(fù)
- 教育部人文社科申報(bào)書“前期研究基礎(chǔ)及資料準(zhǔn)備”能寫出自己曾經(jīng)主持的項(xiàng)目名稱不？
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 藥品或藥物輔料報(bào)批申請(qǐng)資料準(zhǔn)備及撰寫
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 【求助】誰(shuí)知道“延長(zhǎng)藥品有效期申報(bào)資料要求”的出處？
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 【求助】新藥申報(bào)的原始記錄資料如何寫？？
已經(jīng)有19人回復(fù)
yuchao8383
捐助貴賓 (正式寫手)
悲催的老三
- 應(yīng)助: 9 (幼兒園)
- 金幣: 2563.9
- 散金: 82
- 紅花: 2
- 帖子: 335
- 在線: 122.6小時(shí)
- 蟲號(hào): 444062
- 注冊(cè): 2007-10-27
- 性別: GG
- 專業(yè): 色譜分析
【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
|
以下為本人的一點(diǎn)拙見(jiàn)： 1、加酸堿中和，既是為了防止再次破壞，精確破壞時(shí)間，也是為了保護(hù)色譜柱。 2、一般原研標(biāo)準(zhǔn)都是比較權(quán)威的，而且對(duì)于一種藥物而言，可能制備工藝不同而導(dǎo)致工藝雜質(zhì)不相同，但降解雜質(zhì)應(yīng)該是一樣的。建議保存條件還是參考原研的放置條件，另外你的方法和原研的是一樣的嗎？如果方法不一致，你的樣品中沒(méi)檢測(cè)出來(lái)，那不能保證樣品中就沒(méi)有。你可以再查查相關(guān)文獻(xiàn)，找找答案。 3、樣品略引濕性，說(shuō)明吸濕能力已經(jīng)較強(qiáng)了，應(yīng)該關(guān)注該檢測(cè)項(xiàng)目。一般來(lái)說(shuō)，在高濕條件下測(cè)得的水分應(yīng)該是0天水分和所增加濕度的和。 4、你的水分范圍6.0%_8.0%是怎么制訂出來(lái)的？依據(jù)是什么？如果沒(méi)有什么依據(jù)，那么高濕條件作為一個(gè)挑戰(zhàn)條件，作為水分制訂的依據(jù)不是更好嗎？假設(shè)你高濕條件測(cè)得水分9%，其他各檢測(cè)指標(biāo)仍然復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，就說(shuō)明9%水分范圍也是可以接受的。 5、我們做的時(shí)候，取出直接稱重。為什么還要干燥呢~ |
4樓2014-06-13 08:45:13
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
|
本帖內(nèi)容被屏蔽 |
2樓2014-06-13 08:16:08
星�；蹆�
榮譽(yù)版主 (職業(yè)作家)
木蟲精靈
- DRDEPI: 17
- 應(yīng)助: 849 (博后)
- 貴賓: 0.978
- 金幣: 22119.4
- 散金: 3714
- 紅花: 103
- 沙發(fā): 5
- 帖子: 3828
- 在線: 803.1小時(shí)
- 蟲號(hào): 568253
- 注冊(cè): 2008-06-03
- 專業(yè): 分析化學(xué)
- 管轄: 新藥研發(fā)
【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
|
1，保護(hù)色譜柱，一般中和至中性； 2，應(yīng)避光，你光照是會(huì)產(chǎn)生雜質(zhì)的，現(xiàn)在未檢出不代表以后的運(yùn)輸貯藏不會(huì)產(chǎn)生，應(yīng)參考原研，慎重制定； 3，影響因素加包裝還是未加包裝？加包裝的一定應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)限度內(nèi)，不加包裝的測(cè)的是多少就是多少，實(shí)際上既然有引濕性的，測(cè)個(gè)增重就行了，沒(méi)必要再去測(cè)水分了，當(dāng)然測(cè)了對(duì)樣品多一層次的了解也無(wú)可厚非；另外擬訂水分限度時(shí)應(yīng)考慮將結(jié)晶水個(gè)數(shù)控制一下，其他的游離水根據(jù)產(chǎn)品情況制定即可； 4，放至室溫（光照一般溫度會(huì)略高，關(guān)機(jī)至室溫），直接稱量。 |
3樓2014-06-13 08:34:38
5樓2014-06-13 09:51:49
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 279求調(diào)劑 +3 | 學(xué)而思兮知 2026-04-01 | 3/150 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 一志愿上海海洋大學(xué)083200食品學(xué)碩，求調(diào)劑，接受其他專業(yè) +5 | what張 2026-04-01 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 316求調(diào)劑 +9 | 舟自梗 2026-04-01 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 324分 085600材料與化工 +17 | 呆鵝oor 2026-03-27 | 17/850 |
|
|
[考研] 調(diào)劑 +3 | 好好讀書。 2026-04-01 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 348求調(diào)劑 +5 | 小懶蟲不懶了 2026-03-27 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 350求調(diào)劑 +7 | 阿佳～ 2026-03-31 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 一志愿南昌大學(xué)324求調(diào)劑 +10 | hanamiko 2026-04-01 | 10/500 |
|
|
|
[碩博家園] 考研調(diào)劑 +5 | 駱駝男人 2026-04-01 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿同濟(jì)大學(xué)323分（080500）求調(diào)劑 +4 | yikeniu 2026-04-01 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 085600，321分求調(diào)劑 +13 | 大饞小子 2026-03-31 | 13/650 |
|
|
|
[考研] 291求調(diào)劑 +3 | 迷蒙木木 2026-04-01 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑：085600材料與化工，考材科基，總分319 +17 | 678lucky 2026-03-31 | 21/1050 |
|
|
|
[考研] 375求調(diào)劑 +7 | 雨夏整夜 2026-03-29 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 生物學(xué) 377分 +6 | zzll03 2026-03-31 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 277跪求調(diào)劑 +8 | 1915668 2026-03-27 | 13/650 |
|
|
|
[考研] 285求調(diào)劑 +6 | AZMK 2026-03-29 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 279求調(diào)劑 +12 | j的立方 2026-03-29 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 070305高分子化學(xué)與物理 304分求調(diào)劑 +12 | c297914 2026-03-28 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 調(diào)劑 +4 | 柚柚yoyo 2026-03-26 | 4/200 |
|