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在寫(xiě)申報(bào)資料時(shí)遇到的問(wèn)題 已有3人參與
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最近在寫(xiě)一個(gè)申報(bào)項(xiàng)目CTD資料，目前遇到幾個(gè)問(wèn)題，請(qǐng)各位前輩給予指正和解說(shuō)，萬(wàn)分感激。 1、酸、堿破壞性試驗(yàn)中，是否需要加堿、酸溶液中和，中和的目前是阻止樣品再次破壞，還是為了保護(hù)色譜柱。 2、原料的原研標(biāo)準(zhǔn)貯藏條件是避光、室溫保存。那我有個(gè)問(wèn)題，a.原料在影響因素試驗(yàn)-光照10天時(shí)，外觀形狀無(wú)變化，有關(guān)物質(zhì)未檢出； b.原料在光照15天有降解雜質(zhì)產(chǎn)生；c.經(jīng)過(guò)8批樣品檢測(cè)結(jié)果及穩(wěn)定性加速6月、長(zhǎng)期試驗(yàn)12月檢測(cè)無(wú)光照降解雜質(zhì)產(chǎn)生，那原研為何定避光保存，我定時(shí)是否參照原研定避光保存。 3、本原料為含有結(jié)晶水的原料，在做影響試驗(yàn)時(shí)，需要檢測(cè)增濕性與水分，本標(biāo)準(zhǔn)定水分范圍為6.0%~8.0%。（沒(méi)有同時(shí)測(cè)增濕性與水分，所以，數(shù)據(jù)......）注：本品略有引濕性。 假設(shè)，0天時(shí)水分為7.34%，10天增濕性為0.79%，那么10天高濕水分為：0天的水分 +10天增濕性,合理嗎？他們有必然聯(lián)系嗎。 假設(shè)，10天高濕水分為：0天的水分 +10天增濕性，那么我的原料水分大于8.0%，我定水分范圍時(shí)，應(yīng)該兼顧影響因素中高濕的水分?jǐn)?shù)據(jù)嗎？ 4、大家在做影響因素試驗(yàn)-測(cè)定光照、高濕增濕性數(shù)據(jù)時(shí)，將稱(chēng)量瓶取出，直接稱(chēng)重，還是放入干燥器內(nèi)干燥數(shù)分鐘后稱(chēng)重。 |
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2樓2014-06-13 08:16:08
星�；蹆�
榮譽(yù)版主 (職業(yè)作家)
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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1，保護(hù)色譜柱，一般中和至中性； 2，應(yīng)避光，你光照是會(huì)產(chǎn)生雜質(zhì)的，現(xiàn)在未檢出不代表以后的運(yùn)輸貯藏不會(huì)產(chǎn)生，應(yīng)參考原研，慎重制定； 3，影響因素加包裝還是未加包裝？加包裝的一定應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)限度內(nèi)，不加包裝的測(cè)的是多少就是多少，實(shí)際上既然有引濕性的，測(cè)個(gè)增重就行了，沒(méi)必要再去測(cè)水分了，當(dāng)然測(cè)了對(duì)樣品多一層次的了解也無(wú)可厚非；另外擬訂水分限度時(shí)應(yīng)考慮將結(jié)晶水個(gè)數(shù)控制一下，其他的游離水根據(jù)產(chǎn)品情況制定即可； 4，放至室溫（光照一般溫度會(huì)略高，關(guān)機(jī)至室溫），直接稱(chēng)量。 |
3樓2014-06-13 08:34:38
yuchao8383
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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以下為本人的一點(diǎn)拙見(jiàn)： 1、加酸堿中和，既是為了防止再次破壞，精確破壞時(shí)間，也是為了保護(hù)色譜柱。 2、一般原研標(biāo)準(zhǔn)都是比較權(quán)威的，而且對(duì)于一種藥物而言，可能制備工藝不同而導(dǎo)致工藝雜質(zhì)不相同，但降解雜質(zhì)應(yīng)該是一樣的。建議保存條件還是參考原研的放置條件，另外你的方法和原研的是一樣的嗎？如果方法不一致，你的樣品中沒(méi)檢測(cè)出來(lái)，那不能保證樣品中就沒(méi)有。你可以再查查相關(guān)文獻(xiàn)，找找答案。 3、樣品略引濕性，說(shuō)明吸濕能力已經(jīng)較強(qiáng)了，應(yīng)該關(guān)注該檢測(cè)項(xiàng)目。一般來(lái)說(shuō)，在高濕條件下測(cè)得的水分應(yīng)該是0天水分和所增加濕度的和。 4、你的水分范圍6.0%_8.0%是怎么制訂出來(lái)的？依據(jù)是什么？如果沒(méi)有什么依據(jù)，那么高濕條件作為一個(gè)挑戰(zhàn)條件，作為水分制訂的依據(jù)不是更好嗎？假設(shè)你高濕條件測(cè)得水分9%，其他各檢測(cè)指標(biāo)仍然復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，就說(shuō)明9%水分范圍也是可以接受的。 5、我們做的時(shí)候，取出直接稱(chēng)重。為什么還要干燥呢~ |
4樓2014-06-13 08:45:13
5樓2014-06-13 09:51:49
6樓2014-06-14 10:33:17
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1.經(jīng)試驗(yàn)結(jié)果顯示，本品原料在堿破壞不用酸中和情況下，無(wú)雜質(zhì)產(chǎn)生。 本品原料經(jīng)堿破壞，用酸中和，會(huì)產(chǎn)生雜質(zhì)，與酸破壞主要降解雜質(zhì)一致，如果，用酸中和只是為了減少再次破壞和保護(hù)色譜柱，那我把堿的破壞強(qiáng)度降低，不用酸中和，是否可行。 2.檢測(cè)方法不一致，并且我光照破壞有降解雜質(zhì)產(chǎn)生，但是檢測(cè)樣品時(shí)沒(méi)有改講解雜質(zhì)產(chǎn)生，我標(biāo)準(zhǔn)里可以按原研定避光保存，但是我沒(méi)有依據(jù)支持這個(gè)說(shuō)法，那我該怎么辦？ 4.按原研標(biāo)準(zhǔn)定的，根據(jù)實(shí)際樣品檢測(cè)結(jié)果，的確在這個(gè)范圍內(nèi)，但是在影響因素中高溫試驗(yàn)水分時(shí)，樣品沒(méi)有加包裝，水分檢測(cè)超過(guò)6.0-8.0 |
7樓2014-06-14 10:42:34
8樓2014-06-14 10:43:51
9樓2014-06-14 10:44:19
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