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[求助]
在寫申報資料時遇到的問題 已有3人參與
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最近在寫一個申報項目CTD資料，目前遇到幾個問題，請各位前輩給予指正和解說，萬分感激。 1、酸、堿破壞性試驗中，是否需要加堿、酸溶液中和，中和的目前是阻止樣品再次破壞，還是為了保護色譜柱。 2、原料的原研標準貯藏條件是避光、室溫保存。那我有個問題，a.原料在影響因素試驗-光照10天時，外觀形狀無變化，有關物質(zhì)未檢出； b.原料在光照15天有降解雜質(zhì)產(chǎn)生；c.經(jīng)過8批樣品檢測結果及穩(wěn)定性加速6月、長期試驗12月檢測無光照降解雜質(zhì)產(chǎn)生，那原研為何定避光保存，我定時是否參照原研定避光保存。 3、本原料為含有結晶水的原料，在做影響試驗時，需要檢測增濕性與水分，本標準定水分范圍為6.0%~8.0%。（沒有同時測增濕性與水分，所以，數(shù)據(jù)......）注：本品略有引濕性。 假設，0天時水分為7.34%，10天增濕性為0.79%，那么10天高濕水分為：0天的水分 +10天增濕性,合理嗎？他們有必然聯(lián)系嗎。 假設，10天高濕水分為：0天的水分 +10天增濕性，那么我的原料水分大于8.0%，我定水分范圍時，應該兼顧影響因素中高濕的水分數(shù)據(jù)嗎？ 4、大家在做影響因素試驗-測定光照、高濕增濕性數(shù)據(jù)時，將稱量瓶取出，直接稱重，還是放入干燥器內(nèi)干燥數(shù)分鐘后稱重。 |
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9樓2014-06-14 10:44:19
感謝參與，應助指數(shù) +1
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2樓2014-06-13 08:16:08
星海慧兒
榮譽版主 (職業(yè)作家)
木蟲精靈
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- 貴賓: 0.978
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- 蟲號: 568253
- 注冊: 2008-06-03
- 專業(yè): 分析化學
- 管轄: 新藥研發(fā)
【答案】應助回帖
感謝參與，應助指數(shù) +1
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1，保護色譜柱，一般中和至中性； 2，應避光，你光照是會產(chǎn)生雜質(zhì)的，現(xiàn)在未檢出不代表以后的運輸貯藏不會產(chǎn)生，應參考原研，慎重制定； 3，影響因素加包裝還是未加包裝？加包裝的一定應在標準限度內(nèi)，不加包裝的測的是多少就是多少，實際上既然有引濕性的，測個增重就行了，沒必要再去測水分了，當然測了對樣品多一層次的了解也無可厚非；另外擬訂水分限度時應考慮將結晶水個數(shù)控制一下，其他的游離水根據(jù)產(chǎn)品情況制定即可； 4，放至室溫（光照一般溫度會略高，關機至室溫），直接稱量。 |
3樓2014-06-13 08:34:38
yuchao8383
捐助貴賓 (正式寫手)
悲催的老三
- 應助: 9 (幼兒園)
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- 蟲號: 444062
- 注冊: 2007-10-27
- 性別: GG
- 專業(yè): 色譜分析
【答案】應助回帖
感謝參與，應助指數(shù) +1
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以下為本人的一點拙見： 1、加酸堿中和，既是為了防止再次破壞，精確破壞時間，也是為了保護色譜柱。 2、一般原研標準都是比較權威的，而且對于一種藥物而言，可能制備工藝不同而導致工藝雜質(zhì)不相同，但降解雜質(zhì)應該是一樣的。建議保存條件還是參考原研的放置條件，另外你的方法和原研的是一樣的嗎？如果方法不一致，你的樣品中沒檢測出來，那不能保證樣品中就沒有。你可以再查查相關文獻，找找答案。 3、樣品略引濕性，說明吸濕能力已經(jīng)較強了，應該關注該檢測項目。一般來說，在高濕條件下測得的水分應該是0天水分和所增加濕度的和。 4、你的水分范圍6.0%_8.0%是怎么制訂出來的？依據(jù)是什么？如果沒有什么依據(jù)，那么高濕條件作為一個挑戰(zhàn)條件，作為水分制訂的依據(jù)不是更好嗎？假設你高濕條件測得水分9%，其他各檢測指標仍然復核標準規(guī)定，就說明9%水分范圍也是可以接受的。 5、我們做的時候，取出直接稱重。為什么還要干燥呢~ |
4樓2014-06-13 08:45:13
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