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gxulee銀蟲 (小有名氣)
想飛的魚
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合成的新藥原料藥純度一般要求多高?
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| 合成的新藥原料藥純度一般要求多高?我們現(xiàn)在做到97,但是客戶要求98.5以上,這一點(diǎn)多談何容易!郁悶啊 |
金蟲 (小有名氣)
| 一般來(lái)說(shuō),作為起始物料的話,就要求低一點(diǎn)。如果某個(gè)雜質(zhì)在后面的步驟中不能除去,雜質(zhì)的限度就會(huì)控制的比較低。如果作為原料藥的話,單個(gè)雜質(zhì)超過(guò)0.1%的,需要進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證,并證明其無(wú)副作用或是基因毒性。并不是說(shuō)一定要99.9%。如果有個(gè)別雜質(zhì)不能除去,且能證明其無(wú)毒副作用,可以放寬其限度。 |

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