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zhengaq木蟲 (小有名氣)
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[求助]
為什么生物仿制藥比化學(xué)仿制藥難報(bào)批？ 已有6人參與
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| 為什么生物仿制藥比化學(xué)仿制藥難報(bào)批？ |
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自私的貓1988
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【答案】應(yīng)助回帖
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zhengaq(zhychen2008代發(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-08-10 20:28:25
zhengaq: 金幣+1, ★★★很有幫助 2014-08-11 19:05:28
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1.研發(fā)成本高； 2.研發(fā)過程比較復(fù)雜，從靶點(diǎn)選擇、生物工程菌的構(gòu)建、大規(guī)模培養(yǎng)、分離純化、單抗藥物后修飾等等； 3.在價(jià)格上與原研藥的差異并不明顯，醫(yī)生和患者出于安全性和療效的考慮，也會(huì)更加謹(jǐn)慎選用生物仿制藥，短期內(nèi)只能獲得有限的商業(yè)回報(bào)。 |
2樓2014-08-10 18:09:43
zhengaq
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3樓2014-08-10 19:27:12
biotech_zhou
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4樓2014-08-10 21:53:17
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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可能還是國內(nèi)行業(yè)整體實(shí)力影響，包括審評(píng)中心，企業(yè)，研發(fā)單位等。本人不是生物藥行業(yè)的，感覺生物仿制藥可能更加不好把控質(zhì)量的有效性和安全性，特別出于商業(yè)秘密，很多生產(chǎn)工藝不是仿制藥企業(yè)可以復(fù)制的。因此，臨床上非必須、緊急的，藥物經(jīng)濟(jì)上無明顯優(yōu)勢(shì)，又存在安全性、有效性風(fēng)險(xiǎn)，這些都可能導(dǎo)致審評(píng)的意愿不高，因此時(shí)間更長，等于告訴你不要報(bào)了 [ 發(fā)自手機(jī)版 http://www.gaoyang168.com/3g ] |
5樓2014-08-10 23:01:11
Dionysius
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8樓2014-08-11 17:01:36
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9樓2014-08-12 17:49:36
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10樓2014-08-13 11:06:28
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