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zhengaq木蟲 (小有名氣)
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為什么生物仿制藥比化學仿制藥難報批？ 已有6人參與
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| 為什么生物仿制藥比化學仿制藥難報批？ |
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自私的貓1988
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1.研發(fā)成本高； 2.研發(fā)過程比較復雜，從靶點選擇、生物工程菌的構建、大規(guī)模培養(yǎng)、分離純化、單抗藥物后修飾等等； 3.在價格上與原研藥的差異并不明顯，醫(yī)生和患者出于安全性和療效的考慮，也會更加謹慎選用生物仿制藥，短期內(nèi)只能獲得有限的商業(yè)回報。 |
2樓2014-08-10 18:09:43
zhengaq
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4樓2014-08-10 21:53:17
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可能還是國內(nèi)行業(yè)整體實力影響，包括審評中心，企業(yè)，研發(fā)單位等。本人不是生物藥行業(yè)的，感覺生物仿制藥可能更加不好把控質量的有效性和安全性，特別出于商業(yè)秘密，很多生產(chǎn)工藝不是仿制藥企業(yè)可以復制的。因此，臨床上非必須、緊急的，藥物經(jīng)濟上無明顯優(yōu)勢，又存在安全性、有效性風險，這些都可能導致審評的意愿不高，因此時間更長，等于告訴你不要報了 [ 發(fā)自手機版 http://www.gaoyang168.com/3g ] |
5樓2014-08-10 23:01:11
Dionysius
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10樓2014-08-13 11:06:28
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