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belladonae金蟲 (著名寫手)
少將
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[交流]
關(guān)于現(xiàn)場核查 已有3人參與
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| 想請問下，現(xiàn)場核查需要出示的樣品包括哪些？中試批和驗證批？小試放大批次需要出示么？ |
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 顓頊藥學(xué) |
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longyi706565
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2樓2015-01-13 14:45:22
xinquan7
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
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| 你這個現(xiàn)場核查概念不清楚，省局的核查還是三類國家局的核查？省局樣品試制現(xiàn)場的核查及國家局動態(tài)核查（3類）不會看小試相關(guān)的批次，只會關(guān)注在生產(chǎn)車間生產(chǎn)的批次。一定要做好相關(guān)的樣品庫卡，明確數(shù)據(jù)、去處，要符合邏輯。如果牽扯到研制現(xiàn)場的核查，那么就看你的相關(guān)研究資料了，如果資料里面提到使用的小試批次或者小試放大批次同中試批次一起進行了留樣，做一些研究（穩(wěn)定性考察），專家可能會追溯小試原始記錄及相關(guān)樣品。當(dāng)然一般小試留樣看的還是較少。 |
3樓2015-01-13 17:42:54
臭笨笨
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5樓2015-01-15 14:26:05
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6樓2015-01-16 21:41:26
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