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belladonae金蟲 (著名寫手)
少將
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[交流]
關(guān)于現(xiàn)場(chǎng)核查 已有3人參與
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| 想請(qǐng)問(wèn)下,現(xiàn)場(chǎng)核查需要出示的樣品包括哪些?中試批和驗(yàn)證批?小試放大批次需要出示么? |
顓頊藥學(xué) |
金蟲 (正式寫手)
木蟲 (正式寫手)
心靈圣堂
| 你這個(gè)現(xiàn)場(chǎng)核查概念不清楚,省局的核查還是三類國(guó)家局的核查?省局樣品試制現(xiàn)場(chǎng)的核查及國(guó)家局動(dòng)態(tài)核查(3類)不會(huì)看小試相關(guān)的批次,只會(huì)關(guān)注在生產(chǎn)車間生產(chǎn)的批次。一定要做好相關(guān)的樣品庫(kù)卡,明確數(shù)據(jù)、去處,要符合邏輯。如果牽扯到研制現(xiàn)場(chǎng)的核查,那么就看你的相關(guān)研究資料了,如果資料里面提到使用的小試批次或者小試放大批次同中試批次一起進(jìn)行了留樣,做一些研究(穩(wěn)定性考察),專家可能會(huì)追溯小試原始記錄及相關(guān)樣品。當(dāng)然一般小試留樣看的還是較少。 |
木蟲 (正式寫手)
木蟲 (正式寫手)

版主 (文壇精英)
聯(lián)合國(guó)大使

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