 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 查看: 3018 | 回復(fù): 35 | ||||
[交流]
非固體制劑原料藥的晶型問題。
|
||||
| 各位同行，有一個(gè)問題一直沒想明白，假如一個(gè)注射用制劑的原料藥，理論上是不需要研究晶型的。但是晶型又關(guān)系到穩(wěn)定性情況，如果不研究晶型，在穩(wěn)定性期間出現(xiàn)不穩(wěn)定情況豈不是得不償失？請(qǐng)大神們不吝賜教！ |
回復(fù)此樓» 收錄本帖的淘帖專輯推薦
 顓頊藥學(xué) |
» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
fulamenge» 猜你喜歡
酰胺脫乙�；�
已經(jīng)有13人回復(fù)
-
見刊快的中文核心期刊
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤(rùn)色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有173人回復(fù)
-
一志愿天中醫(yī)中藥學(xué)專碩，希望有b區(qū)的老師可以考慮一下我
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
調(diào)劑
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
藥學(xué)學(xué)碩326求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
26年博士申請(qǐng)
已經(jīng)有20人回復(fù)
-
江西科技師范大學(xué)微生物天然藥物老師介紹
已經(jīng)有23人回復(fù)
-
求助 苯磷硫胺JP
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
100金幣 阿莫西林克拉維酸鉀片BP藥典中提到的克拉維酸聚合物具體結(jié)構(gòu)式是啥？
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
膳食補(bǔ)充劑合規(guī)性交流
已經(jīng)有0人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- 制劑中的原料藥粒度相關(guān)研究
已經(jīng)有4人回復(fù)
- XRD測(cè)定原料藥和制劑中主藥晶型
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 原料藥晶型研究
已經(jīng)有12人回復(fù)
- 有關(guān)藥物晶型的求教
已經(jīng)有15人回復(fù)
- 有關(guān)晶種方面的問題
已經(jīng)有10人回復(fù)
- 原料藥申報(bào)問題
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 如何從制劑中提取原料藥
已經(jīng)有24人回復(fù)
- 原料藥的晶型會(huì)影響制劑及體內(nèi)試驗(yàn)的釋放度嗎
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 做一個(gè)原料藥，熔點(diǎn)不合格，懷疑是晶型的問題
已經(jīng)有21人回復(fù)
- 申報(bào)生產(chǎn)常見問答--國(guó)家局
已經(jīng)有37人回復(fù)
- CDE共性問題解答解答20120725
已經(jīng)有26人回復(fù)
- 制劑時(shí)需要控制原料藥粒度，請(qǐng)問怎么處理？
已經(jīng)有18人回復(fù)
- 非最終滅菌注射劑的原料藥和輔料應(yīng)該達(dá)到無菌嗎？
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 關(guān)于新藥研究晶型的疑問
已經(jīng)有36人回復(fù)
- 氯吡格雷和阿托伐他汀為什么原料藥批的多，制劑批的少？
已經(jīng)有27人回復(fù)
- 想報(bào)一仿制藥，但是有多個(gè)晶型，假設(shè)上市制劑為A晶型，另外還存在無定形和B晶型，若是
已經(jīng)有23人回復(fù)
- 請(qǐng)問一個(gè)關(guān)于原料藥晶型的問題
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 【求助】關(guān)于原料藥晶型穩(wěn)定性的研究
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 【求助】注射用原料藥的檢查項(xiàng)目都有哪些？
已經(jīng)有5人回復(fù)
f9120096
木蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 4 (幼兒園)
- 金幣: 1822.2
- 紅花: 2
- 帖子: 156
- 在線: 78.1小時(shí)
- 蟲號(hào): 649620
- 注冊(cè): 2008-11-08
- 性別: GG
- 專業(yè): 抗腫瘤藥物藥理
★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
|
我個(gè)人理解：中外各國(guó)的指導(dǎo)原則不管是質(zhì)量的還是生物學(xué)方面的內(nèi)容，其基本要求就是我國(guó)提出的“安全，有效，質(zhì)量可控”。并且指導(dǎo)原則中老外喜歡用should一詞。換句話來講，所有的指導(dǎo)原則以及實(shí)際生產(chǎn)與研發(fā)過程中的一切就兩個(gè)字“合理”。 針對(duì)于您的問題，如果您在原料藥過程中有充分的把握晶型對(duì)于穩(wěn)定性無影響，則不必浪費(fèi)精力去做多種晶型的穩(wěn)定性，但是對(duì)于新藥申報(bào)中，要有充分的數(shù)據(jù)支持。CDE有個(gè)做等效性評(píng)價(jià)的審評(píng)老師在一次會(huì)議上就“藥廠我們?cè)趺醋霾拍苤С諼XXX”的回復(fù)是“只要是你們信了，我就信了！”也就是說，給出的任何結(jié)論，實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的任何一句都應(yīng)該有數(shù)據(jù)支持。首先說服自己，然后說服別人以及評(píng)審專家。 個(gè)人一點(diǎn)淺見，望批評(píng)指正！ |
35樓2015-02-02 08:22:25
★
丙寅Steel(金幣+1): 謝謝參與
丙寅Steel(金幣+1): 謝謝參與
 |
2樓2015-01-29 18:23:15
★
丙寅Steel(金幣+1): 謝謝參與
丙寅Steel(金幣+1): 謝謝參與
|
|
3樓2015-01-29 18:28:13
4樓2015-01-29 18:29:49
★
丙寅Steel(金幣+1): 謝謝參與
丙寅Steel(金幣+1): 謝謝參與
| 祝福 |
5樓2015-01-29 18:35:25
★
丙寅Steel(金幣+1): 謝謝參與
丙寅Steel(金幣+1): 謝謝參與
|
|
6樓2015-01-29 18:40:09
★
丙寅Steel(金幣+1): 謝謝參與
丙寅Steel(金幣+1): 謝謝參與
 本帖僅樓主可見 |
7樓2015-01-29 18:44:35
應(yīng)該發(fā)求助帖的 8樓2015-01-29 18:44:50
★
丙寅Steel(金幣+1): 謝謝參與
丙寅Steel(金幣+1): 謝謝參與
|
|
9樓2015-01-29 18:46:18
★
丙寅Steel(金幣+1): 謝謝參與
丙寅Steel(金幣+1): 謝謝參與
|
|
10樓2015-01-29 18:47:52
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 丙寅Steel 的主題更新
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 一志愿985，本科211，0817化學(xué)工程與技術(shù)319求調(diào)劑 +10 | Liwangman 2026-03-15 | 10/500 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 285化工學(xué)碩求調(diào)劑（081700） +11 | 柴郡貓_ 2026-03-12 | 11/550 |
|
|
[考研] 材料專碩英一數(shù)二306 +5 | z1z2z3879 2026-03-18 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 085600材料與化工調(diào)劑 324分 +9 | llllkkkhh 2026-03-18 | 9/450 |
|
|
|
[考研]
 271材料工程求調(diào)劑
+5
|
.6lL 2026-03-18 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿中國(guó)海洋大學(xué)，生物學(xué)，301分，求調(diào)劑 +4 | 1孫悟空 2026-03-17 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 085600材料與化工 +5 | 安全上岸！ 2026-03-16 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 0854可跨調(diào)劑，一作一項(xiàng)核心論文五項(xiàng)專利，省、國(guó)級(jí)證書40+數(shù)一英一287 +8 | 小李0854 2026-03-16 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 085601材料工程專碩求調(diào)劑 +6 | 慕寒mio 2026-03-16 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 收復(fù)試調(diào)劑生 +4 | 雨后秋荷 2026-03-18 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 288求調(diào)劑，一志愿華南理工大學(xué)071005 +4 | ioodiiij 2026-03-17 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)調(diào)劑 +4 | pupcoco 2026-03-17 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 278求調(diào)劑 +5 | 煙火先于春 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 085600材料與化工求調(diào)劑 +5 | 緒幸與子 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 278求調(diào)劑 +3 | Yy7400 2026-03-13 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 0854控制工程 359求調(diào)劑 可跨專業(yè) +3 | 626776879 2026-03-14 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 326求調(diào)劑 +3 | mlpqaz03 2026-03-15 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 294求調(diào)劑 +3 | Zys010410@ 2026-03-13 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 255求調(diào)劑 +3 | 李嘉慧， 2026-03-12 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 工科材料085601 279求調(diào)劑 +8 | 困于星晨 2026-03-12 | 10/500 |
|