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[交流]
非固體制劑原料藥的晶型問題。
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| 各位同行，有一個問題一直沒想明白，假如一個注射用制劑的原料藥，理論上是不需要研究晶型的。但是晶型又關(guān)系到穩(wěn)定性情況，如果不研究晶型，在穩(wěn)定性期間出現(xiàn)不穩(wěn)定情況豈不是得不償失？請大神們不吝賜教！ |
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f9120096
木蟲 (小有名氣)
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我個人理解：中外各國的指導(dǎo)原則不管是質(zhì)量的還是生物學方面的內(nèi)容，其基本要求就是我國提出的“安全，有效，質(zhì)量可控”。并且指導(dǎo)原則中老外喜歡用should一詞。換句話來講，所有的指導(dǎo)原則以及實際生產(chǎn)與研發(fā)過程中的一切就兩個字“合理”。 針對于您的問題，如果您在原料藥過程中有充分的把握晶型對于穩(wěn)定性無影響，則不必浪費精力去做多種晶型的穩(wěn)定性，但是對于新藥申報中，要有充分的數(shù)據(jù)支持。CDE有個做等效性評價的審評老師在一次會議上就“藥廠我們怎么做才能支持XXXX”的回復(fù)是“只要是你們信了，我就信了！”也就是說，給出的任何結(jié)論，實驗設(shè)計的任何一句都應(yīng)該有數(shù)據(jù)支持。首先說服自己，然后說服別人以及評審專家。 個人一點淺見，望批評指正！ |
35樓2015-02-02 08:22:25
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2樓2015-01-29 18:23:15
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3樓2015-01-29 18:28:13
4樓2015-01-29 18:29:49
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| 祝福 |
5樓2015-01-29 18:35:25
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6樓2015-01-29 18:40:09
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 本帖僅樓主可見 |
7樓2015-01-29 18:44:35
應(yīng)該發(fā)求助帖的 8樓2015-01-29 18:44:50
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9樓2015-01-29 18:46:18
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10樓2015-01-29 18:47:52
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