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zhangrui1987木蟲 (正式寫手)
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[交流]
3類原料藥雜質(zhì)研究問題 已有6人參與
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小弟本人現(xiàn)合成一種3類原料藥；將目前獲得的產(chǎn)品與原研制劑雜質(zhì)譜對比發(fā)現(xiàn)： 1. 原研制劑雜質(zhì)A含量0.12%(大于鑒定限)；且檢測無其余雜質(zhì)存在； 2. 原料藥自制產(chǎn)品雜質(zhì)A含量0.12%；有4-5個其余雜質(zhì)，但都小于0.1%； 由于雜質(zhì)A精制去除較困難； 問題如下： 1. 如果雜質(zhì)A在穩(wěn)定性試驗中含量不增加，不是降解雜質(zhì)，是否說明自制產(chǎn)品也算合格呢？需要哪些實驗充分說明呢？ 2.是否這樣說明自制產(chǎn)品較原研質(zhì)量差，會比較危險？ |
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f9120096
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個人淺見： 仿制藥需要的標(biāo)準(zhǔn)是對比研究。 首先確定你的原料藥物與原研的對比的生產(chǎn)日期或批號。是否都是接近復(fù)檢期或都是接近生產(chǎn)日期？如果用自產(chǎn)原料藥物剛生產(chǎn)出的產(chǎn)品與原研接近復(fù)檢期的比較意義不大。 如果你們申報的排隊數(shù)為前三名，那符合上述條件與指導(dǎo)原則，藥品質(zhì)量即合格。如果排隊相當(dāng)靠后，CDE老師就會提醒您做漫長的發(fā)補。 原研的藥物的雜質(zhì)限度的制定是綜合了藥物與生物學(xué)評價最終結(jié)果，所以，不能說原研某個雜質(zhì)高一些就比較危險。當(dāng)然雜質(zhì)越少越好，但是如果安評期間并且人體用藥提示不良反應(yīng)或副作用可接受，則原研的雜質(zhì)限度的制定就是合理的。另外，雜質(zhì)限度的制定還與藥物的適應(yīng)癥相關(guān)。 詳細根據(jù)與資料見 ICH指導(dǎo)原則 Q3A(R2)，M7以及S9 供您參考！ |
2樓2015-02-04 08:33:39
gwmgyp
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3樓2015-02-04 12:35:16
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5樓2015-02-04 15:50:14
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原料超過0.05%的雜質(zhì)都要做結(jié)構(gòu)確證 請問你這個是哪個指導(dǎo)原則， 還是你的單日劑量超過2g沒有？？ 對你的雜質(zhì)A，有如下思路：雜質(zhì)A屬于工藝雜質(zhì)， 不是什么降解雜質(zhì)，即在穩(wěn)定性和制劑過程中，都不增加的話， 只要你的限度不高于原研，這個是沒有問題的。 如果你的雜質(zhì)是你自身的工藝雜質(zhì)， 原研中沒有該雜質(zhì)， 那你如果不想做雜質(zhì)的安評， 就控制該雜質(zhì)，根據(jù)ICH原則，控制在0.1%以下 |
6樓2015-02-04 19:42:46
zhangbo975813
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7樓2015-02-04 19:44:19
8樓2015-02-05 08:51:14
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