 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1609 | 回復(fù): 7 | |||
| 當前只顯示滿足指定條件的回帖，點擊這里查看本話題的所有回帖 | |||
zhangrui1987木蟲 (正式寫手)
|
[交流]
3類原料藥雜質(zhì)研究問題 已有6人參與
|
||
|
小弟本人現(xiàn)合成一種3類原料藥；將目前獲得的產(chǎn)品與原研制劑雜質(zhì)譜對比發(fā)現(xiàn)： 1. 原研制劑雜質(zhì)A含量0.12%(大于鑒定限)；且檢測無其余雜質(zhì)存在； 2. 原料藥自制產(chǎn)品雜質(zhì)A含量0.12%；有4-5個其余雜質(zhì)，但都小于0.1%； 由于雜質(zhì)A精制去除較困難； 問題如下： 1. 如果雜質(zhì)A在穩(wěn)定性試驗中含量不增加，不是降解雜質(zhì)，是否說明自制產(chǎn)品也算合格呢？需要哪些實驗充分說明呢？ 2.是否這樣說明自制產(chǎn)品較原研質(zhì)量差，會比較危險？ |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
第4年了，馬上40了，可能我與國基確實無緣吧。。。
已經(jīng)有12人回復(fù)
-
2026年申博藥學(xué)專業(yè)
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有131人回復(fù)
-
CSC改派-博士生交流訪學(xué)
已經(jīng)有19人回復(fù)
-
中山大學(xué)-第七醫(yī)院-招科研助理1名（基因設(shè)計和克隆、RNA合成）
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
中山大學(xué)-第七醫(yī)院-招科研助理1名（基因設(shè)計和克隆、RNA合成）
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
巴黎薩克雷大學(xué)與國家留學(xué)基金委合作博士研究生項目-脂質(zhì)納米藥物/生物材料/多酚遞送
已經(jīng)有10人回復(fù)
-
錦州醫(yī)科大學(xué)藥用生物材料（專業(yè)代碼1007Z1）招收調(diào)劑考生
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
錦州醫(yī)科大學(xué)藥用生物材料（專業(yè)代碼1007Z1）招收調(diào)劑考生
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
藥學(xué)專碩申博
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
26申博自薦
已經(jīng)有12人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 3類原料藥雜質(zhì)精制去除不掉
已經(jīng)有43人回復(fù)
- 原料藥合成雜質(zhì)研究問題
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 3.1類新藥如何劃分
已經(jīng)有10人回復(fù)
- 關(guān)于降解雜質(zhì)限度的制定問題
已經(jīng)有20人回復(fù)
- 制劑雜質(zhì)研究的問題
已經(jīng)有18人回復(fù)
- 原料藥雜質(zhì)合成可以發(fā)什么文章?
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 原料藥顏色的問題
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 原料藥中非降解雜質(zhì)，在制劑方法學(xué)實驗中還需要驗證嗎？
已經(jīng)有12人回復(fù)
- 六類仿制片劑所用的原料藥雜質(zhì)限度的問題？
已經(jīng)有15人回復(fù)
- 請問做仿制藥的大俠，原料藥的雜質(zhì)在哪兒能查到？
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 三類原料藥質(zhì)量研究
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 仿制藥（3類）工藝中雜質(zhì)研究
已經(jīng)有12人回復(fù)
- 原料藥和制劑雜質(zhì)限度問題
已經(jīng)有14人回復(fù)
- 原料藥雜質(zhì)檢查
已經(jīng)有10人回復(fù)
- 申報生產(chǎn)常見問答--國家局
已經(jīng)有37人回復(fù)
- 【討論】國內(nèi)原料藥的研究必須做中試嗎？
已經(jīng)有11人回復(fù)
fengzi913
木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 146 (高中生)
- 金幣: 1358.8
- 紅花: 9
- 帖子: 491
- 在線: 359.2小時
- 蟲號: 2463694
- 注冊: 2013-05-14
- 性別: GG
- 專業(yè): 有機合成
4樓2015-02-04 12:35:55
f9120096
木蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 4 (幼兒園)
- 金幣: 1822.2
- 紅花: 2
- 帖子: 156
- 在線: 78.1小時
- 蟲號: 649620
- 注冊: 2008-11-08
- 性別: GG
- 專業(yè): 抗腫瘤藥物藥理
★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
|
個人淺見： 仿制藥需要的標準是對比研究。 首先確定你的原料藥物與原研的對比的生產(chǎn)日期或批號。是否都是接近復(fù)檢期或都是接近生產(chǎn)日期？如果用自產(chǎn)原料藥物剛生產(chǎn)出的產(chǎn)品與原研接近復(fù)檢期的比較意義不大。 如果你們申報的排隊數(shù)為前三名，那符合上述條件與指導(dǎo)原則，藥品質(zhì)量即合格。如果排隊相當靠后，CDE老師就會提醒您做漫長的發(fā)補。 原研的藥物的雜質(zhì)限度的制定是綜合了藥物與生物學(xué)評價最終結(jié)果，所以，不能說原研某個雜質(zhì)高一些就比較危險。當然雜質(zhì)越少越好，但是如果安評期間并且人體用藥提示不良反應(yīng)或副作用可接受，則原研的雜質(zhì)限度的制定就是合理的。另外，雜質(zhì)限度的制定還與藥物的適應(yīng)癥相關(guān)。 詳細根據(jù)與資料見 ICH指導(dǎo)原則 Q3A(R2)，M7以及S9 供您參考！ |
2樓2015-02-04 08:33:39
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬磚將
- DRDEPI: 8
- 應(yīng)助: 820 (博后)
- 貴賓: 3.006
- 金幣: 17161.9
- 散金: 13
- 紅花: 67
- 沙發(fā): 1
- 帖子: 5612
- 在線: 944.5小時
- 蟲號: 1272275
- 注冊: 2011-04-21
- 專業(yè): 藥物分析
- 管轄: 新藥研發(fā)
3樓2015-02-04 12:35:16
zhangya
金蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 75 (初中生)
- 金幣: 1031.3
- 紅花: 8
- 帖子: 701
- 在線: 293.8小時
- 蟲號: 39706
- 注冊: 2004-02-26
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
5樓2015-02-04 15:50:14
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 一志愿北化求調(diào)劑 +4 | Jsman 2026-03-22 | 4/200 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 083000學(xué)碩274求調(diào)劑 +8 | Li李魚 2026-03-26 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +3 | QiMing7 2026-03-25 | 4/200 |
|
|
[考研] 394求調(diào)劑 +3 | 好事多磨靜候佳?/a> 2026-03-26 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 304求調(diào)劑 +6 | 曼殊2266 2026-03-27 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 【求調(diào)劑】085601材料工程專碩 | 總分272 | +6 | 腳滑的守法公民 2026-03-27 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 張芳銘-中國農(nóng)業(yè)大學(xué)-環(huán)境工程專碩-298 +4 | 手機用戶 2026-03-26 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 272求調(diào)劑 +7 | 腳滑的守法公民 2026-03-27 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 274求調(diào)劑 +17 | 顧九笙要謙虛 2026-03-24 | 23/1150 |
|
|
|
[考研] 279 分 求調(diào)劑 +4 | 睡個好覺_16 2026-03-24 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 復(fù)試調(diào)劑，一志愿南農(nóng)083200食品科學(xué)與工程 +5 | XQTJZ 2026-03-26 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 調(diào)劑 +3 | 李嘉圖·S·路 2026-03-27 | 3/150 |
|
|
|
[考研]
材料學(xué)碩，求調(diào)劑
 6+5
|
糖葫蘆888ll 2026-03-22 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)求調(diào)劑 +3 | 丹青奶蓋 2026-03-26 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 材料與化工304求B區(qū)調(diào)劑 +3 | 邱gl 2026-03-26 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 一志愿天津大學(xué)339材料與化工求調(diào)劑 +3 | 江往賣魚 2026-03-26 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 材料專碩 335 分求調(diào)劑 +4 | 拒絕冷暴力 2026-03-25 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 考研一志愿蘇州大學(xué)初始315（英一）求調(diào)劑 +3 | sbdksD 2026-03-24 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 生物學(xué)學(xué)碩求調(diào)劑 +7 | 小羊睡著了? 2026-03-23 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 333求調(diào)劑 +3 | ALULU4408 2026-03-23 | 3/150 |
|