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jxiong1985新蟲 (初入文壇)
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[交流]
仿制藥改變給藥劑量（規(guī)格）如何申報(bào) 已有3人參與
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| 國外已上市的制劑，因其原料存在晶型專利，現(xiàn)做出一種新晶型，擬按新晶型申報(bào)，但實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)其生物利用度遠(yuǎn)高于原研晶型，因此，我們?nèi)羯陥?bào)的話則需降低劑量（規(guī)格）。那么我們以新晶型降低劑量申報(bào)是否注冊分類仍按3.1申報(bào)？制劑研究需要做哪些試驗(yàn)？需做幾期臨床？藥理毒理需要做哪些工作？請各位不吝賜教！ |
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2樓2015-02-27 14:15:30
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4樓2015-02-28 10:03:48
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