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喵喵與咩咩鐵桿木蟲 (著名寫手)
要把生活過成詩和遠(yuǎn)方
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[求助]
仿制藥做破壞試驗(yàn)一定要做原研與自研對比嗎？ 已有4人參與
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| 請教各位，仿制藥有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)驗(yàn)證的時(shí)候，要同時(shí)做原研的破壞試驗(yàn)嗎？可是CTD申報(bào)資料里面沒有體現(xiàn)原研的破壞試驗(yàn)結(jié)果啊？ |
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2樓2015-02-28 14:59:16
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與原研做破壞試驗(yàn)主要是為了了解和對比與原研產(chǎn)品穩(wěn)定性方面的差異，以進(jìn)一步確認(rèn)處方和工藝。目前一般是與原研進(jìn)行影響因素試驗(yàn)，但有些品種在影響因素試驗(yàn)條件下，無法進(jìn)行有效破壞，或者破壞太劇烈，所以不能可靠的反映出制劑與原研產(chǎn)品的質(zhì)量差異。但是國內(nèi)一般都是一說破壞試驗(yàn)，都往方法學(xué)那里的破壞試驗(yàn)去靠，最后導(dǎo)致提交的資料里面都有原研產(chǎn)品的破壞試驗(yàn)，其實(shí)本質(zhì)上這個時(shí)候的破壞試驗(yàn)對方法學(xué)驗(yàn)證是沒有多大意義。 呵呵，個人理解，請指正。 |
14樓2015-03-02 16:23:06
gwmgyp
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7樓2015-03-01 09:16:00
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10樓2015-03-01 09:37:31
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