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xcbjl1234銅蟲 (小有名氣)
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[求助]
有關(guān)物質(zhì)研究 已有6人參與
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各位大俠，先有幾個問題不是很清楚，請各位幫助： 1. 做含量測定的分析方法不需要和有關(guān)物質(zhì)的分析方法一致吧？我的有關(guān)物質(zhì)分析方法大概需要一個小時的時間，可以單獨(dú)建立一個含量測定的分析方法，只需將主峰與相鄰雜質(zhì)分開即可？分離度達(dá)到1.5以上？不需要管其他的雜質(zhì)是否相互分離？可以建個30min左右的分析方法？我這樣說對嗎？（看了一個申報資料，含量測定用的方法和有關(guān)一致，均需85min，并且含量測定的專屬性研究時還需要將所有物質(zhì)分離，個人覺得是不是做含量不需要如此��？） 2. 對于有關(guān)物質(zhì)，是不是要把原料、所有中間體、副產(chǎn)物都要作為有關(guān)物質(zhì)進(jìn)行考察？那是不是就要制備所有這些雜質(zhì)的對照品？純度要求如何？如果拿不到純品怎么辦？有用來定位的不純物質(zhì)可以嗎？還是這些物質(zhì)只可以用來進(jìn)行定位，能否用來配制分離度溶液和進(jìn)行下面的精密度、準(zhǔn)確度和線性的考察？ 3. 在進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)的方法學(xué)考察時，是否對上述的所有物質(zhì)都進(jìn)行？有一些可能在前期的工藝過程中是可以除去的，還需要做嗎？如果不需要，是否需要在合成部分論證這些是在成品中沒有的，所以不需要做方法學(xué)考察，只需定位？也就是哪些需要進(jìn)行方法學(xué)考察哪些不需要？是打算訂入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的那些雜質(zhì)進(jìn)行方法學(xué)研究嗎？ 4. 對于需要進(jìn)行方法學(xué)考察的雜質(zhì)，在進(jìn)行線性考察時，配制濃度如何選擇？經(jīng)�？吹礁鶕�(jù)限度來選擇，比如限度是0.2%，這個是什么的0.2%？如果用自身對照法考察已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)，是不是只用主成分做一次就可以了？就代表了所有的雜質(zhì)？ 5. 做有關(guān)的精密度時，配制的雜質(zhì)濃度如何選擇，有的說0.1%，那這個百分比是相對于哪個濃度來的呢？如果雜質(zhì)沒有對照品，就只做主成分一個就可以了嗎？ 6. 最后對于檢測限和定量限，都知道是S/N大于3和10，但這個信噪比是怎么計算來的呢？是把樣品的信號和基線的信號放大量取信號波動的大小來計算的嗎？那樣的噪聲就很小，檢測限和定量限會很低，這樣準(zhǔn)確嗎？ 非常希望有清楚的朋友能幫助一下，如果愿意能否留個QQ或郵箱私下里更多請教，不勝感激！ |
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3樓2015-03-06 09:08:20
wxj85
銀蟲 (正式寫手)
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前三個問題可以回答，第一個，含量可以與有關(guān)的方法不一樣。在研究階段，所以的原料，中間體需要做研究，然后檢測產(chǎn)品，在根據(jù)工藝，選擇定如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的雜志，做驗證時，不需要那么多雜志。做定位時也不需特別純化，但是，在有關(guān)驗證中，準(zhǔn)確度和線性是必須有含量的。精密度的話，不用 [ 發(fā)自手機(jī)版 http://www.gaoyang168.com/3g ] |
2樓2015-03-05 14:29:09
4樓2015-03-06 13:59:36
zhangxuan200
鐵桿木蟲 (正式寫手)
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xcbjl1234(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+5, 多謝回帖交流 2015-03-12 21:39:07
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1. 問題1 含量測定方法可與有關(guān)物質(zhì)方法不同，但含量測定的方法，其中的專屬性，也要證明主峰與各雜質(zhì)是分離度符合要求的，也需要破壞試驗或峰純度試驗及各雜質(zhì)定位等試驗證明。 2. 問題2 一般來說，這些雜質(zhì)都需要制備分離純品的。 3. 問題3 雜質(zhì)分為工藝雜質(zhì)和降解雜質(zhì)，原料藥一般需要訂工藝雜質(zhì)和降解雜質(zhì)，制劑一般只需要訂入降解雜質(zhì)。工藝雜質(zhì)根據(jù)工藝來說，合成最后幾步的一般要研究訂入。 4. 問題4 線性的濃度一般選擇定量限到限度的150%之間的至少5個濃度以上，雜質(zhì)測定有自身對照及加校正因子或不加校正因子及外標(biāo)法等，具體需要根據(jù)項目訂。 5. 問題5 雜質(zhì)濃度相對于主要成分的濃度，如供試品中主要成分濃度為20mg/ml，則0.1%的濃度就是0.02mg/ml。 6. 問題6 信噪比是由工作站自動計算的，選擇一段待測物色譜峰和基線噪音，由工作站計算。對于噪音的區(qū)域選擇，一般也有規(guī)定需要選擇幾段區(qū)域等。 |
6樓2015-03-07 18:50:38
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