小白去哪兒了

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[求助] 新手請(qǐng)大神指教~新藥研發(fā)質(zhì)量控制，方法學(xué)驗(yàn)證資料怎么查詢啊

請(qǐng)教大家，新藥研發(fā)中，怎么查詢其產(chǎn)品和中間體的檢測方法，最好是HPLC方面的（LCMS也行）方面的資料，目的是想在工藝改進(jìn)時(shí)，能有效的監(jiān)控反應(yīng)進(jìn)程，同時(shí)為建立方法學(xué)驗(yàn)證和雜質(zhì)譜研究作準(zhǔn)備。我是做合成的，請(qǐng)教過我們這里的分析同事，他們也說不出了，請(qǐng)教大神們，這種資料一般在哪里查，該怎么查呢，中外文的都可以，謝謝大家了

PS:可能我這個(gè)藥物是比較新的，前期查到的關(guān)于合成方面的專利中，都幾乎沒有提到HPLC方面的資料（如HPLC）等，只有NMR和Ms數(shù)據(jù)。

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1樓 2015-05-11 16:48:54

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mxx7456

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【答案】應(yīng)助回帖

★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
小白去哪兒了: 金幣+1, ★有幫助, 上市較長時(shí)間的藥物，在你說的那些資料中應(yīng)該能查到，可是對(duì)新上市的藥物，譬如說FDA剛批準(zhǔn)一兩個(gè)月的，恐怕難弄~不過還是謝謝你的幫助 2015-05-12 20:22:07

ICH，中國藥典或者化藥的指導(dǎo)原則上都有對(duì)方法學(xué)有指導(dǎo)

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5樓2015-05-12 13:59:58

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吳子期

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中間體的有關(guān)物質(zhì)監(jiān)控，方法一般都是分析人員自己確定的，我們這邊就是這樣呢。跟你要資料可能只是為了圖省事，不用摸索了。至于最終產(chǎn)品，一般新藥研發(fā)階段資料很少，還是需要自己摸索，而且查到了資料，其工藝路線不同，可能的雜質(zhì)譜也不一樣，還是需要自己改進(jìn)的，希望對(duì)你有幫助，第一次回帖。

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9樓2015-05-12 22:06:44

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thanwen

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【答案】應(yīng)助回帖

是你們分析人員懶，讓他們自己摸索個(gè)條件就完事了，你們這還只是個(gè)化藥，很簡單的。

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24樓2015-05-15 13:48:48

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沒有人回復(fù)啊~~不會(huì)吧~~大家都下班回家了么~~
http://www.gaoyang168.com/bbs/viewthread.php?tid=7798129
我自己找了這個(gè)，一邊看一邊等大神~~

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2樓2015-05-11 19:55:42

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mghjkg02

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這個(gè)一般是自己開發(fā)，中控沒人告訴你

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3樓2015-05-12 08:50:07

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3樓: Originally posted by mghjkg02 at 2015-05-12 08:50:07
這個(gè)一般是自己開發(fā)，中控沒人告訴你

可是我的分析同事，問我要參考資料，我拿不出來-----話說我只是做合成的好不~~可又不能坐以待斃啊

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4樓2015-05-12 08:59:13

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5樓: Originally posted by mxx7456 at 2015-05-12 13:59:58
ICH，中國藥典或者化藥的指導(dǎo)原則上都有對(duì)方法學(xué)有指導(dǎo)

謝謝~那些已經(jīng)上市比較長一段時(shí)間的藥物，在你說的這些上面能查到，可是那些新批準(zhǔn)上市的，好像也查不到

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6樓2015-05-12 20:19:29

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5樓: Originally posted by mxx7456 at 2015-05-12 13:59:58
ICH，中國藥典或者化藥的指導(dǎo)原則上都有對(duì)方法學(xué)有指導(dǎo)

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7樓2015-05-12 20:22:23

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唉，這個(gè)問題很難嗎，回復(fù)的人寥寥~大家請(qǐng)多多指教新手啊

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8樓2015-05-12 20:23:51

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zhangya

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★
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小白去哪兒了: 金幣+1, ★有幫助, 謝謝~我這個(gè)應(yīng)該算是很新的3.1類藥了 2015-05-13 12:53:41

仿制藥的話去盡快找到進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)，市場上有人供應(yīng)，按照上面的hplc方法，制定直接的方法學(xué)開發(fā)和驗(yàn)證方法等，1.1類新藥的話就完全靠自己制定了

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10樓2015-05-13 09:07:00

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