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[求助] 自身對(duì)照法檢查有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)驗(yàn)證項(xiàng)目已有5人參與

各位大蝦：
現(xiàn)在做一個(gè)自己合成的1類新藥的有關(guān)物質(zhì)檢查，沒(méi)有雜質(zhì)對(duì)照品，用的是自身對(duì)照法，不知道方法學(xué)做哪些項(xiàng)目，具體又怎么做？請(qǐng)做過(guò)新藥報(bào)批的大蝦賜教一下，最好能給詳細(xì)介紹一下！

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有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)試驗(yàn) 已經(jīng)有11人回復(fù)
求助：已知雜質(zhì)做方法學(xué)驗(yàn)證時(shí)，需要做哪些內(nèi)容已經(jīng)有9人回復(fù)
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如何確定原料藥的有關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)方法已經(jīng)有59人回復(fù)
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請(qǐng)教--含量檢測(cè)方法為滴定法，方法學(xué)驗(yàn)證時(shí)有哪些項(xiàng)目？已經(jīng)有18人回復(fù)
請(qǐng)教關(guān)于方法學(xué)驗(yàn)證的相關(guān)問(wèn)題已經(jīng)有14人回復(fù)
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方法學(xué)驗(yàn)證中準(zhǔn)確度和線性的問(wèn)題已經(jīng)有7人回復(fù)
【求助】藥品注冊(cè)中的有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)驗(yàn)證已經(jīng)有13人回復(fù)

1樓 2014-08-31 22:38:20

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qigaidaren: 金幣+1 2014-09-01 11:03:38

沒(méi)有雜質(zhì)對(duì)照品，你怎么確定你選擇定量方式可以準(zhǔn)確定量呢？
你的自身對(duì)照是不加校正因子的吧？這個(gè)對(duì)于未知雜質(zhì)可以，在已知雜質(zhì)存在時(shí)，需要考察一下校正因子的問(wèn)題。
方法驗(yàn)證參考藥典要求即可。

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2樓2014-08-31 23:15:05

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首先，如果雜質(zhì)沒(méi)有對(duì)照品，也可以自己純化制備一些，考察下校正因子，實(shí)在搞不到雜質(zhì)對(duì)照，就用主成分自身對(duì)照法來(lái)做，為保證結(jié)果準(zhǔn)確，最好按照藥典方法學(xué)中定量檢查的項(xiàng)目做驗(yàn)證

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3樓2014-09-01 01:21:01

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voyager88

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qigaidaren: 金幣+1 2014-09-01 11:03:55

參考藥典附錄中的指導(dǎo)原則和ICH Q2部分

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4樓2014-09-01 08:46:45

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引用回帖:

2樓: Originally posted by News at 2014-08-31 23:15:05
沒(méi)有雜質(zhì)對(duì)照品，你怎么確定你選擇定量方式可以準(zhǔn)確定量呢？
你的自身對(duì)照是不加校正因子的吧？這個(gè)對(duì)于未知雜質(zhì)可以，在已知雜質(zhì)存在時(shí)，需要考察一下校正因子的問(wèn)題。
方法驗(yàn)證參考藥典要求即可。

那請(qǐng)問(wèn)不加校正因子的自身對(duì)照法測(cè)未知雜質(zhì)時(shí)，需要做線性、精密度嗎？還有檢出限又該怎么測(cè)，是主成分峰信噪比3:1時(shí)的進(jìn)樣量嗎，還是雜質(zhì)的？

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5樓2014-09-01 14:16:45

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你看過(guò)華海的恩替卡韋吧，他們做了，把主成分作為雜質(zhì)對(duì)照品進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，也有不做的，這個(gè)自己定。
把主成分作為雜質(zhì)對(duì)照品，其他的按照正常程序走即可

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6樓2014-09-01 15:37:11

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qigaidaren(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝參與交流 2014-09-05 16:27:32

沒(méi)有雜質(zhì)對(duì)照品的未知雜質(zhì)，應(yīng)該只做專屬性、檢測(cè)限、耐用性就可以了。

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7樓2014-09-02 14:25:02

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qigaidaren(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝參與交流 2014-09-05 16:27:39

作為一類新藥，你不分離出你的雜質(zhì)?這樣肯定是不行的，如果是仿制藥還可以采用自身對(duì)照法
一類新藥的雜質(zhì)只要大于0.1%的雜質(zhì)都是需要結(jié)構(gòu)確定的，當(dāng)然最終的方法是可以采用自身對(duì)照法，但雜質(zhì)的校正因子是需要研究的，你把一類新藥當(dāng)仿制藥來(lái)研究？

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8樓2014-09-03 13:55:43

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