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xiaoqing518木蟲 (小有名氣)
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[交流]
穩(wěn)定性研究-光照試驗 已有10人參與
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請教一下關于穩(wěn)定性試驗中光照試驗的問題。 按照《中國藥典》2010年版第二部 附錄XIX C 原料藥與制劑穩(wěn)定性試驗指導原則，需要在4500LX條件下照射10天，于第5天、第10天取樣檢測。 而按照《化學藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術指導原則》（修訂），光照試驗的總照度不低于1.2x106 Lx.hr。 如果是在常用的4500Lx的條件下，5天和10天是滿足不了總照度不低于1.2x106 Lx.hr的要求的。 請問如何操作？ 特別請與指導原則有關的專家給出詳細解答，謝謝。 |
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3樓2015-05-20 15:17:08
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