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daydayup121新蟲(chóng) (初入文壇)
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[交流]
臨床試驗(yàn)流程 已有2人參與
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1 遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)材料 申辦者/CRO 若有意在我院開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，請(qǐng)首先與本機(jī)構(gòu)辦公室就研究科室、PI 等相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行商洽，并按照“臨床試驗(yàn)需提供資料目錄”準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)相關(guān)材料1份，遞交機(jī)構(gòu)辦公室 2 項(xiàng)目立項(xiàng)審核 2.1 申辦者/CRO 與臨床科室和機(jī)構(gòu)共同商定主要研究者（PI） 2.2 申辦者/CRO、PI分別提交“臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表”，并將電子版發(fā)至機(jī)構(gòu)郵箱 2.3 PI 提出研究小組成員（必須有相關(guān)培訓(xùn)證書(shū)和資質(zhì)） 2.4 機(jī)構(gòu)對(duì)送審材料及研究小組成員資質(zhì)進(jìn)行審核、立項(xiàng)。 3 組織/參加研究者會(huì)議 3.1 PI 遵照“PI 工作指引”開(kāi)展臨床試驗(yàn)工作。 3.2 若本單位為該項(xiàng)目的組長(zhǎng)單位，PI 主持召開(kāi)研究者會(huì)議；若為參加單位，主要研究者等研究人員和機(jī)構(gòu)派人參加研究者會(huì)議。 4 倫理委員會(huì)審核 4.1 本單位為項(xiàng)目組長(zhǎng)單位，由申辦者/CRO 按照倫理審查送審文件，將倫理申報(bào)材料遞交給倫理委員會(huì)辦公室，交倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理評(píng)審。 4.2 若本單位為項(xiàng)目參加單位，申辦者/CRO 將組長(zhǎng)單位的倫理委員會(huì)批件交至倫理委員會(huì)備案；同時(shí)按照要求將倫理申報(bào)材料遞交給倫理委員會(huì)評(píng)審。 4.3 申辦者/CRO最終將“倫理委員會(huì)批件原件”交機(jī)構(gòu)辦公室存檔。 5 臨床協(xié)議及經(jīng)費(fèi)審核 5.1 取得倫理批件后，申辦方與研究者初步擬定協(xié)議（請(qǐng)關(guān)注醫(yī)院網(wǎng)頁(yè)科教管理-GCP-申辦者入口：臨床研究協(xié)議簽訂要點(diǎn)）和經(jīng)費(fèi)預(yù)算，發(fā)至機(jī)構(gòu)郵箱審核。 5.2 協(xié)議審核通過(guò)后先由主要研究者簽字再交機(jī)構(gòu)辦公室，由機(jī)構(gòu)主任簽字加蓋公章后生效。 5.3 申辦方第一筆試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)到賬后，機(jī)構(gòu)辦通知財(cái)務(wù)將檢查費(fèi)等相關(guān)費(fèi)用在臨床試驗(yàn)信息化系統(tǒng)中充值，試驗(yàn)開(kāi)始運(yùn)行。 6 臨床試驗(yàn)材料及藥物的交接 申辦者/CRO 應(yīng)盡快將臨床試驗(yàn)材料交項(xiàng)目研究小組，按照“藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還的SOP”將試驗(yàn)藥物交予機(jī)構(gòu)和研究組藥品保管員。 7 臨床啟動(dòng)會(huì)的召開(kāi) 協(xié)議正式簽署后，經(jīng)機(jī)構(gòu)辦同意，由申辦者/CRO 負(fù)責(zé)召集、PI 主持本研究單位項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，對(duì)GCP 等法規(guī)、試驗(yàn)方案及相關(guān)SOP 進(jìn)行培訓(xùn)。所有該項(xiàng)目的成員及機(jī)構(gòu)辦公室人員均應(yīng)參加。 8 項(xiàng)目實(shí)施 8.1 項(xiàng)目管理實(shí)施PI 負(fù)責(zé)制，PI 對(duì)研究質(zhì)量、進(jìn)度、協(xié)調(diào)負(fù)全責(zé)。 8.2 研究小組遵照GCP、試驗(yàn)方案及相關(guān)SOP，實(shí)施臨床試驗(yàn)。 8.3 機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量、項(xiàng)目進(jìn)度進(jìn)行監(jiān)督管理，協(xié)調(diào)試驗(yàn)過(guò)程中各相關(guān)輔助科室的工作，對(duì)存在的問(wèn)題提出書(shū)面整改意見(jiàn)，研究者予以整改并給予書(shū)面答復(fù)。 8.4 最后一例受試者隨訪結(jié)束（或申辦方/CRO在收集CRF的相關(guān)頁(yè)面前），項(xiàng)目組需及時(shí)通知機(jī)構(gòu)辦公室，對(duì)項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程進(jìn)行檢查和溯源。 8.5 試驗(yàn)過(guò)程中，若發(fā)生SAE，PI 按照相關(guān)的SOP 積極處理，及時(shí)通報(bào)申辦者、國(guó)家CFDA、倫理委員會(huì)、機(jī)構(gòu)辦公室和其它相關(guān)部門，并及時(shí)按規(guī)定報(bào)告追蹤。 8.6 項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程中如遇管理部門或申辦方發(fā)出稽查通知，項(xiàng)目PI 應(yīng)及時(shí)通知機(jī)構(gòu)辦公室，積極配合，做好準(zhǔn)備接受稽查，并將稽察結(jié)果交機(jī)構(gòu)備案或發(fā)至機(jī)構(gòu)郵箱。項(xiàng)目監(jiān)查員的每次訪視結(jié)果需與研究者雙方確認(rèn)登記，并報(bào)機(jī)構(gòu)辦公室備案或發(fā)至機(jī)構(gòu)郵箱。 8.7 臨床試驗(yàn)進(jìn)行超過(guò)1 年以上，申辦者/CRO 須向倫理委員會(huì)和機(jī)構(gòu)辦公室遞交年度總結(jié)報(bào)告。 8.8 試驗(yàn)期間所有試驗(yàn)資料的更新或改動(dòng)必須及時(shí)向機(jī)構(gòu)辦公室和倫理委員會(huì)備案。 9 項(xiàng)目結(jié)題 9.1 項(xiàng)目結(jié)束后，按照“試驗(yàn)用藥物接收、保存、發(fā)放、回收SOP”清點(diǎn)剩余藥物，退返申辦者/CRO。 9.2 項(xiàng)目結(jié)束后，研究者、研究助理及監(jiān)查員按照“藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目歸檔資料目錄”（附件4）整理、核查資料，填寫(xiě)“臨床試驗(yàn)結(jié)題核查表（科室用），將試驗(yàn)材料及時(shí)歸檔至機(jī)構(gòu)辦公室。 9.3 機(jī)構(gòu)辦公室核對(duì)歸檔資料、完成數(shù)據(jù)溯源工作后，將檢查意見(jiàn)反饋給研究者，研究者整改之后機(jī)構(gòu)辦公室蓋章簽發(fā)總結(jié)報(bào)告(或分中心小結(jié)表)并歸檔保管原件一份。 9.4 科室按照“臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)財(cái)務(wù)管理制度”提取臨床試驗(yàn)勞務(wù)費(fèi)。 10 結(jié)題后 10.1 項(xiàng)目的試驗(yàn)結(jié)果如在正式刊物上發(fā)表，申辦者請(qǐng)?zhí)峁┪恼沦Y料（單印本、復(fù)印件或電子版等）至機(jī)構(gòu)辦公室和研究者。 10.2 臨床研究結(jié)束后，申辦者將研究藥物的后續(xù)信息（如是否獲批上市，是否獲專利等）及時(shí)反饋至機(jī)構(gòu)辦公室和研究者。 [ 發(fā)自手機(jī)版 http://www.gaoyang168.com/3g ] |
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飛速度CRO
新蟲(chóng) (初入文壇)
- 應(yīng)助: 1 (幼兒園)
- 金幣: 15.6
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- 蟲(chóng)號(hào): 12877459
- 注冊(cè): 2018-11-16
- 性別: GG
- 專業(yè): 臨床檢驗(yàn)新技術(shù)
3樓2018-12-04 09:43:43
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