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臨床試驗(yàn)流程 已有2人參與
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1 遞交臨床試驗(yàn)申請材料 申辦者/CRO 若有意在我院開展藥物臨床試驗(yàn)，請首先與本機(jī)構(gòu)辦公室就研究科室、PI 等相關(guān)問題進(jìn)行商洽，并按照“臨床試驗(yàn)需提供資料目錄”準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)相關(guān)材料1份，遞交機(jī)構(gòu)辦公室 2 項(xiàng)目立項(xiàng)審核 2.1 申辦者/CRO 與臨床科室和機(jī)構(gòu)共同商定主要研究者（PI） 2.2 申辦者/CRO、PI分別提交“臨床試驗(yàn)申請表”，并將電子版發(fā)至機(jī)構(gòu)郵箱 2.3 PI 提出研究小組成員（必須有相關(guān)培訓(xùn)證書和資質(zhì)） 2.4 機(jī)構(gòu)對送審材料及研究小組成員資質(zhì)進(jìn)行審核、立項(xiàng)。 3 組織/參加研究者會議 3.1 PI 遵照“PI 工作指引”開展臨床試驗(yàn)工作。 3.2 若本單位為該項(xiàng)目的組長單位，PI 主持召開研究者會議；若為參加單位，主要研究者等研究人員和機(jī)構(gòu)派人參加研究者會議。 4 倫理委員會審核 4.1 本單位為項(xiàng)目組長單位，由申辦者/CRO 按照倫理審查送審文件，將倫理申報(bào)材料遞交給倫理委員會辦公室，交倫理委員會進(jìn)行倫理評審。 4.2 若本單位為項(xiàng)目參加單位，申辦者/CRO 將組長單位的倫理委員會批件交至倫理委員會備案；同時(shí)按照要求將倫理申報(bào)材料遞交給倫理委員會評審。 4.3 申辦者/CRO最終將“倫理委員會批件原件”交機(jī)構(gòu)辦公室存檔。 5 臨床協(xié)議及經(jīng)費(fèi)審核 5.1 取得倫理批件后，申辦方與研究者初步擬定協(xié)議（請關(guān)注醫(yī)院網(wǎng)頁科教管理-GCP-申辦者入口：臨床研究協(xié)議簽訂要點(diǎn)）和經(jīng)費(fèi)預(yù)算，發(fā)至機(jī)構(gòu)郵箱審核。 5.2 協(xié)議審核通過后先由主要研究者簽字再交機(jī)構(gòu)辦公室，由機(jī)構(gòu)主任簽字加蓋公章后生效。 5.3 申辦方第一筆試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)到賬后，機(jī)構(gòu)辦通知財(cái)務(wù)將檢查費(fèi)等相關(guān)費(fèi)用在臨床試驗(yàn)信息化系統(tǒng)中充值，試驗(yàn)開始運(yùn)行。 6 臨床試驗(yàn)材料及藥物的交接 申辦者/CRO 應(yīng)盡快將臨床試驗(yàn)材料交項(xiàng)目研究小組，按照“藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還的SOP”將試驗(yàn)藥物交予機(jī)構(gòu)和研究組藥品保管員。 7 臨床啟動會的召開 協(xié)議正式簽署后，經(jīng)機(jī)構(gòu)辦同意，由申辦者/CRO 負(fù)責(zé)召集、PI 主持本研究單位項(xiàng)目啟動會，對GCP 等法規(guī)、試驗(yàn)方案及相關(guān)SOP 進(jìn)行培訓(xùn)。所有該項(xiàng)目的成員及機(jī)構(gòu)辦公室人員均應(yīng)參加。 8 項(xiàng)目實(shí)施 8.1 項(xiàng)目管理實(shí)施PI 負(fù)責(zé)制，PI 對研究質(zhì)量、進(jìn)度、協(xié)調(diào)負(fù)全責(zé)。 8.2 研究小組遵照GCP、試驗(yàn)方案及相關(guān)SOP，實(shí)施臨床試驗(yàn)。 8.3 機(jī)構(gòu)對試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量、項(xiàng)目進(jìn)度進(jìn)行監(jiān)督管理，協(xié)調(diào)試驗(yàn)過程中各相關(guān)輔助科室的工作，對存在的問題提出書面整改意見，研究者予以整改并給予書面答復(fù)。 8.4 最后一例受試者隨訪結(jié)束（或申辦方/CRO在收集CRF的相關(guān)頁面前），項(xiàng)目組需及時(shí)通知機(jī)構(gòu)辦公室，對項(xiàng)目實(shí)施過程進(jìn)行檢查和溯源。 8.5 試驗(yàn)過程中，若發(fā)生SAE，PI 按照相關(guān)的SOP 積極處理，及時(shí)通報(bào)申辦者、國家CFDA、倫理委員會、機(jī)構(gòu)辦公室和其它相關(guān)部門，并及時(shí)按規(guī)定報(bào)告追蹤。 8.6 項(xiàng)目執(zhí)行過程中如遇管理部門或申辦方發(fā)出稽查通知，項(xiàng)目PI 應(yīng)及時(shí)通知機(jī)構(gòu)辦公室，積極配合，做好準(zhǔn)備接受稽查，并將稽察結(jié)果交機(jī)構(gòu)備案或發(fā)至機(jī)構(gòu)郵箱。項(xiàng)目監(jiān)查員的每次訪視結(jié)果需與研究者雙方確認(rèn)登記，并報(bào)機(jī)構(gòu)辦公室備案或發(fā)至機(jī)構(gòu)郵箱。 8.7 臨床試驗(yàn)進(jìn)行超過1 年以上，申辦者/CRO 須向倫理委員會和機(jī)構(gòu)辦公室遞交年度總結(jié)報(bào)告。 8.8 試驗(yàn)期間所有試驗(yàn)資料的更新或改動必須及時(shí)向機(jī)構(gòu)辦公室和倫理委員會備案。 9 項(xiàng)目結(jié)題 9.1 項(xiàng)目結(jié)束后，按照“試驗(yàn)用藥物接收、保存、發(fā)放、回收SOP”清點(diǎn)剩余藥物，退返申辦者/CRO。 9.2 項(xiàng)目結(jié)束后，研究者、研究助理及監(jiān)查員按照“藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目歸檔資料目錄”（附件4）整理、核查資料，填寫“臨床試驗(yàn)結(jié)題核查表（科室用），將試驗(yàn)材料及時(shí)歸檔至機(jī)構(gòu)辦公室。 9.3 機(jī)構(gòu)辦公室核對歸檔資料、完成數(shù)據(jù)溯源工作后，將檢查意見反饋給研究者，研究者整改之后機(jī)構(gòu)辦公室蓋章簽發(fā)總結(jié)報(bào)告(或分中心小結(jié)表)并歸檔保管原件一份。 9.4 科室按照“臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)財(cái)務(wù)管理制度”提取臨床試驗(yàn)勞務(wù)費(fèi)。 10 結(jié)題后 10.1 項(xiàng)目的試驗(yàn)結(jié)果如在正式刊物上發(fā)表，申辦者請?zhí)峁┪恼沦Y料（單印本、復(fù)印件或電子版等）至機(jī)構(gòu)辦公室和研究者。 10.2 臨床研究結(jié)束后，申辦者將研究藥物的后續(xù)信息（如是否獲批上市，是否獲專利等）及時(shí)反饋至機(jī)構(gòu)辦公室和研究者。 [ 發(fā)自手機(jī)版 http://www.gaoyang168.com/3g ] |
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2樓2017-12-26 15:03:54
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