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xiaolan2148134木蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
原輔料相容性結(jié)果判斷 已有3人參與
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| 復(fù)方制劑10天60度高溫，混合原料藥+淀粉，原料藥a的一個(gè)雜質(zhì)由0.14%漲到0.49%，單獨(dú)的原料藥a、原料藥a+原料藥b、原料藥a+淀粉該雜質(zhì)均沒(méi)有降解，也就是說(shuō)該雜質(zhì)是在原料藥b+淀粉共同作用下產(chǎn)生的降解，上市品做了同等條件下的影響因素試驗(yàn)，也有明顯的降解，降解程度與我們的差不多。這種情況是不是原輔料不穩(wěn)定呢？還是把影響因素試驗(yàn)溫度降低到40度測(cè)定一下呢？該雜質(zhì)的限度是1%。 |
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臭笨笨
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5樓2015-06-23 18:14:11
zhangya
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
xiaolan2148134: 金幣+5 2015-06-24 11:12:43
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
xiaolan2148134: 金幣+5 2015-06-24 11:12:43
| 先基于原料藥b的結(jié)構(gòu)，判斷淀粉造成其雜質(zhì)偏大的原因，是因?yàn)樗�？氧化？還是其他，搞清楚機(jī)制，然后看如何避免。另一方面，若是不超過(guò)1%的限度（加速和長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察），屬于可以接受的范圍，在試驗(yàn)結(jié)果說(shuō)明清楚即可，數(shù)據(jù)放入原研的數(shù)據(jù)對(duì)比分析，這樣理由比較充分。無(wú)需改變影響因素試驗(yàn)條件。 |
2樓2015-06-23 08:26:42
3樓2015-06-23 08:49:52
zihuadd
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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1、建議做1-2個(gè)月加速試驗(yàn)數(shù)據(jù)，分析雜質(zhì)增長(zhǎng)趨勢(shì)，判斷加入淀粉后是否會(huì)對(duì)穩(wěn)定性產(chǎn)生較大影響。 2、重點(diǎn)關(guān)注原研藥處方信息，使用的輔料中是否有淀粉，從而分析判斷使用淀粉的風(fēng)險(xiǎn)。如果原研處方也有，那么效期的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)要低一些，但是如果原研沒(méi)有用，建議還是要多做研究。 3、原輔料相容性僅僅是輔助進(jìn)行處方研究的一個(gè)工具，不要過(guò)分糾結(jié)，祝早日解決問(wèn)題！ |
4樓2015-06-23 08:54:44
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