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xiaolan2148134木蟲 (小有名氣)
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[求助]
原輔料相容性結(jié)果判斷 已有3人參與
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| 復(fù)方制劑10天60度高溫，混合原料藥+淀粉，原料藥a的一個雜質(zhì)由0.14%漲到0.49%，單獨的原料藥a、原料藥a+原料藥b、原料藥a+淀粉該雜質(zhì)均沒有降解，也就是說該雜質(zhì)是在原料藥b+淀粉共同作用下產(chǎn)生的降解，上市品做了同等條件下的影響因素試驗，也有明顯的降解，降解程度與我們的差不多。這種情況是不是原輔料不穩(wěn)定呢？還是把影響因素試驗溫度降低到40度測定一下呢？該雜質(zhì)的限度是1%。 |
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zhangya
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4樓2015-06-23 08:54:44
臭笨笨
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5樓2015-06-23 18:14:11
愛雪飄飄
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6樓2015-06-24 11:10:32
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