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xiaolan2148134木蟲 (小有名氣)
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[求助]
原輔料相容性結果判斷 已有3人參與
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| 復方制劑10天60度高溫，混合原料藥+淀粉，原料藥a的一個雜質由0.14%漲到0.49%，單獨的原料藥a、原料藥a+原料藥b、原料藥a+淀粉該雜質均沒有降解，也就是說該雜質是在原料藥b+淀粉共同作用下產生的降解，上市品做了同等條件下的影響因素試驗，也有明顯的降解，降解程度與我們的差不多。這種情況是不是原輔料不穩(wěn)定呢？還是把影響因素試驗溫度降低到40度測定一下呢？該雜質的限度是1%。 |
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愛雪飄飄
鐵桿木蟲 (著名寫手)
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zhangya
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4樓2015-06-23 08:54:44
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