 |
 |
 |
| 24小時(shí)熱門版塊排行榜 |
- >論壇更新日志 (663)
- >考研 (42)
- >蟲友互識(shí) (40)
- >導(dǎo)師招生 (28)
- >休閑灌水 (11)
- >考博 (7)
- >基金申請(qǐng) (5)
- >招聘信息布告欄 (4)
- >論文投稿 (4)
- >碩博家園 (3)
- >經(jīng)濟(jì)學(xué) (1)
- >化工設(shè)備 (1)
- >機(jī)械 (1)
- >外文書籍求助 (1)
- >文獻(xiàn)求助 (1)
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 831 | 回復(fù): 4 | |||
狼行拂曉榮譽(yù)版主 (著名寫手)
~~~~
|
[交流]
CFDA關(guān)于藥品注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)事宜的公告（2016年第36號(hào)） 已有4人參與
|
|
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)事宜的公告（2016年第36號(hào)） 2016年02月05日 近期，我局在藥品審評(píng)中發(fā)現(xiàn)有543個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)因長(zhǎng)期未提交藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告而導(dǎo)致后續(xù)審評(píng)工作不能順利進(jìn)行（附件）。未提交檢驗(yàn)報(bào)告的主要原因是申請(qǐng)人收到檢驗(yàn)通知后不及時(shí)送交樣品，導(dǎo)致檢驗(yàn)無(wú)法開(kāi)展；注冊(cè)檢驗(yàn)過(guò)程中需要補(bǔ)充資料或樣品的，申請(qǐng)人遲遲不予補(bǔ)交，導(dǎo)致檢驗(yàn)無(wú)法繼續(xù)。為解決上述問(wèn)題，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就藥品注冊(cè)檢驗(yàn)過(guò)程中相關(guān)情形的處理原則公告如下： 一、藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到受理部門出具的《檢驗(yàn)通知單》之日起6個(gè)月內(nèi)，將用于藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)送交相關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。 二、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)期間如需藥品注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)充資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的《補(bǔ)充資料通知》之日起4個(gè)月內(nèi)，將補(bǔ)充資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)送交相關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。補(bǔ)充資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)間不計(jì)入注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)限。 三、注冊(cè)申請(qǐng)受理后，未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)送交資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的；注冊(cè)檢驗(yàn)期間，未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)充資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的，均視同藥品技術(shù)審評(píng)過(guò)程中未能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的情形。藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)相關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的情況說(shuō)明，按不予批準(zhǔn)辦理。 四、本公告發(fā)布前已經(jīng)受理的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，超過(guò)上述期限尚未提交資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的，需在本公告發(fā)布之日起30日內(nèi)補(bǔ)交相關(guān)資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，逾期未交者按不予批準(zhǔn)辦理。 五、本公告自發(fā)布之日起實(shí)施。 特此公告。 附件：1.未按規(guī)定期限送檢樣品的注冊(cè)申請(qǐng)目錄 2.未按規(guī)定期限補(bǔ)充資料或樣品的注冊(cè)申請(qǐng)目錄 食品藥品監(jiān)管總局 2016年2月4日 http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/144101.html |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
求助�。�！大佬救命�。。�
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
酰胺縮合
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤(rùn)色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有149人回復(fù)
-
藥學(xué)專碩調(diào)劑
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
藥學(xué)學(xué)碩326求調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
105500藥學(xué)調(diào)劑，一志愿頂9，主持省級(jí)大創(chuàng)，實(shí)驗(yàn)型SCI二作，四六級(jí)已過(guò)，雙國(guó)獎(jiǎng)
已經(jīng)有6人回復(fù)
-
藥學(xué)專碩調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
publcif的使用
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
求調(diào)劑
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
會(huì)計(jì)專碩求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
新加坡國(guó)立大學(xué)藥學(xué)系化學(xué)生物學(xué)課題組招PhD
已經(jīng)有12人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- 請(qǐng)教關(guān)于“藥品商品名”、“進(jìn)口注冊(cè)證和批準(zhǔn)文號(hào)”……的問(wèn)題
已經(jīng)有0人回復(fù)
- 關(guān)于化學(xué)藥品注冊(cè)分類
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 分享 CFDA 吳湞答記者問(wèn) 從源頭保障藥品安全性和有效性
已經(jīng)有1人回復(fù)
- 【轉(zhuǎn)】對(duì)CFDA《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》的反饋意見(jiàn)
已經(jīng)有2人回復(fù)
- 關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)
已經(jīng)有5人回復(fù)
- CFDA新規(guī)：通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，五大特權(quán)幫您促銷！
已經(jīng)有0人回復(fù)
- 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)
已經(jīng)有16人回復(fù)
- CFDA關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)的公告（2015年第228號(hào)）
已經(jīng)有0人回復(fù)
- 【年會(huì)報(bào)道】CFDA澄清對(duì)藥品審評(píng)審批制度改革的10個(gè)誤讀
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 【20150731】關(guān)于征求加快解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}的若干政策意見(jiàn)的公告
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 轉(zhuǎn)載：2015年中國(guó)制藥行業(yè)9大重磅關(guān)注點(diǎn)
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 關(guān)于藥包材再注冊(cè)的疑問(wèn)
已經(jīng)有2人回復(fù)
- 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于開(kāi)展2014年全國(guó)安全用藥月活動(dòng)的通知
已經(jīng)有1人回復(fù)
- 關(guān)于CTD格式撰寫注冊(cè)3類藥品申報(bào)資料的探討
已經(jīng)有12人回復(fù)
- 關(guān)于我博客中最近幾篇文章的原始數(shù)據(jù)來(lái)源
已經(jīng)有46人回復(fù)
chenjpro
鐵桿木蟲 (職業(yè)作家)
- 應(yīng)助: 2 (幼兒園)
- 金幣: 13087.5
- 紅花: 2
- 帖子: 4023
- 在線: 327.5小時(shí)
- 蟲號(hào): 234982
- 注冊(cè): 2006-03-31
- 性別: GG
- 專業(yè): 生物技術(shù)藥物
2樓2016-02-06 08:56:14
凌宇雷池
超級(jí)版主 (文學(xué)泰斗)
小木蟲科研大使\(^o^)/~
- DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 758 (博后)
- 貴賓: 161.795
- 金幣: 301061
- 散金: 91930
- 紅花: 1119
- 沙發(fā): 3434
- 帖子: 93040
- 在線: 54879.3小時(shí)
- 蟲號(hào): 659100
- 注冊(cè): 2008-11-21
- 性別: GG
- 專業(yè): 生物化學(xué)
- 管轄: 科研生活區(qū)
3樓2016-02-06 12:54:59
caoguanglong
木蟲 (知名作家)
- 應(yīng)助: 40 (小學(xué)生)
- 金幣: 3542.4
- 散金: 3368
- 紅花: 15
- 帖子: 6293
- 在線: 1249.9小時(shí)
- 蟲號(hào): 2130500
- 注冊(cè): 2012-11-16
- 專業(yè): 有機(jī)合成
4樓2016-02-07 15:19:59
kitten1983aw
新蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 31 (小學(xué)生)
- 金幣: 504.7
- 紅花: 4
- 帖子: 264
- 在線: 115.5小時(shí)
- 蟲號(hào): 2610436
- 注冊(cè): 2013-08-22
- 專業(yè): 藥物分析
5樓2016-02-07 15:44:31
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 狼行拂曉 的主題更新
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 281求調(diào)劑（0805） +6 | 煙汐憶海 2026-03-16 | 16/800 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 328求調(diào)劑，英語(yǔ)六級(jí)551，有科研經(jīng)歷 +3 | 生物工程調(diào)劑 2026-03-17 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)調(diào)劑，求各位老師收留 +9 | 秋有木北 2026-03-14 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 化學(xué)工程321分求調(diào)劑 +15 | 大米飯！ 2026-03-15 | 18/900 |
|
|
|
[考研] 工科材料085601 279求調(diào)劑 +6 | 困于星晨 2026-03-17 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 26考研求調(diào)劑 +6 | 丶宏Sir 2026-03-13 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 有沒(méi)有道鐵/土木的想調(diào)劑南林，給自己招師弟中～ +3 | TqlXswl 2026-03-16 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 考研調(diào)劑 +3 | 淇ya_~ 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[考研]
 11408 一志愿西電，277分求調(diào)劑
+3
|
zhouzhen654 2026-03-16 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 326求調(diào)劑 +4 | 諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)覬?/a> 2026-03-15 | 7/350 |
|
|
|
[基金申請(qǐng)]
今年的國(guó)基金是打分制嗎？
 50+3
|
zhanghaozhu 2026-03-14 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 085600調(diào)劑 +5 | 漾漾123sun 2026-03-12 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 085601材料工程315分求調(diào)劑 +3 | yang_0104 2026-03-15 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 265求調(diào)劑 +4 | 威化餅07 2026-03-12 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 復(fù)試調(diào)劑 +3 | 呼呼？~+123456 2026-03-14 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 材料與化工求調(diào)劑一志愿 985 總分 295 +8 | dream…… 2026-03-12 | 8/400 |
|
|
|
[考研] ［0860］321分求調(diào)劑，ab區(qū)皆可 +4 | 寶貴熱 2026-03-13 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 304求調(diào)劑 +7 | 7712b 2026-03-13 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 工科278分求調(diào)劑 +5 | 周慢熱啊 2026-03-12 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +3 | 程雨杭 2026-03-12 | 3/150 |
|