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CFDA關(guān)于藥品注冊檢驗相關(guān)事宜的公告（2016年第36號） 已有4人參與
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國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊檢驗相關(guān)事宜的公告（2016年第36號） 2016年02月05日 近期，我局在藥品審評中發(fā)現(xiàn)有543個藥品注冊申請因長期未提交藥品注冊檢驗報告而導(dǎo)致后續(xù)審評工作不能順利進行（附件）。未提交檢驗報告的主要原因是申請人收到檢驗通知后不及時送交樣品，導(dǎo)致檢驗無法開展；注冊檢驗過程中需要補充資料或樣品的，申請人遲遲不予補交，導(dǎo)致檢驗無法繼續(xù)。為解決上述問題，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就藥品注冊檢驗過程中相關(guān)情形的處理原則公告如下： 一、藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)自收到受理部門出具的《檢驗通知單》之日起6個月內(nèi)，將用于藥品注冊檢驗的資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)送交相關(guān)藥品檢驗機構(gòu)。 二、藥品注冊檢驗期間如需藥品注冊申請人補充資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的，申請人應(yīng)當(dāng)自收到藥品檢驗機構(gòu)出具的《補充資料通知》之日起4個月內(nèi)，將補充資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)送交相關(guān)藥品檢驗機構(gòu)。補充資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時間不計入注冊檢驗時限。 三、注冊申請受理后，未在規(guī)定時間內(nèi)送交資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的；注冊檢驗期間，未在規(guī)定時間內(nèi)補充資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的，均視同藥品技術(shù)審評過程中未能在規(guī)定時限內(nèi)補充資料的情形。藥品審評機構(gòu)根據(jù)相關(guān)藥品檢驗機構(gòu)出具的情況說明，按不予批準(zhǔn)辦理。 四、本公告發(fā)布前已經(jīng)受理的藥品注冊申請，超過上述期限尚未提交資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的，需在本公告發(fā)布之日起30日內(nèi)補交相關(guān)資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，逾期未交者按不予批準(zhǔn)辦理。 五、本公告自發(fā)布之日起實施。 特此公告。 附件：1.未按規(guī)定期限送檢樣品的注冊申請目錄 2.未按規(guī)定期限補充資料或樣品的注冊申請目錄 食品藥品監(jiān)管總局 2016年2月4日 http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/144101.html |
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5樓2016-02-07 15:44:31
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