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fan+jing金蟲 (小有名氣)
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[求助]
有關(guān)物質(zhì)雜質(zhì)研究
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Sample Text最近在做一個產(chǎn)品的有關(guān)物質(zhì)，發(fā)現(xiàn)已知雜質(zhì)很不穩(wěn)定，容易降解，那我在做破壞試驗時，是不是要扣除已知雜質(zhì)降解的峰？是不是還要做已知雜質(zhì)對照品的破壞試驗?zāi)�？各位�?zhàn)友能幫幫我�。�！   |
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070700求調(diào)劑
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kkbyb
木蟲 (著名寫手)
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2樓2011-11-11 16:53:53
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【答案】應(yīng)助回帖
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lk590(金幣+1): 謝謝參與 2011-11-13 20:09:53
lk590(金幣+1): 謝謝參與 2011-11-13 20:09:53
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你的已知雜質(zhì)要定量的話，可以在做方法學(xué)驗證的時候把主成分、雜質(zhì)同時進行驗證。 破壞的話就沒必要扣除，破壞的目的就是為了證實即使在劇烈的條件下主成分降解與已知雜質(zhì)降解也不會干擾主成分的測定。 對于破壞過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)，如果在樣品穩(wěn)定性考察期間不存在那么就沒必要檢測考察。如果在穩(wěn)定性期間產(chǎn)生了相應(yīng)的雜質(zhì)且雜質(zhì)增長超過一定的雜質(zhì)闕值則就要進行全面的檢測（雜質(zhì)結(jié)果確認、毒理等等）。 |
3樓2011-11-13 19:54:02
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4樓2011-11-18 20:50:35
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