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fan+jing金蟲 (小有名氣)
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有關(guān)物質(zhì)雜質(zhì)研究
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Sample Text最近在做一個(gè)產(chǎn)品的有關(guān)物質(zhì)，發(fā)現(xiàn)已知雜質(zhì)很不穩(wěn)定，容易降解，那我在做破壞試驗(yàn)時(shí)，是不是要扣除已知雜質(zhì)降解的峰？是不是還要做已知雜質(zhì)對照品的破壞試驗(yàn)?zāi)�？各位�?zhàn)友能幫幫我！��！   |
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木蟲 (著名寫手)
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2樓2011-11-11 16:53:53
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【答案】應(yīng)助回帖
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lk590(金幣+1): 謝謝參與 2011-11-13 20:09:53
lk590(金幣+1): 謝謝參與 2011-11-13 20:09:53
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你的已知雜質(zhì)要定量的話，可以在做方法學(xué)驗(yàn)證的時(shí)候把主成分、雜質(zhì)同時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證。 破壞的話就沒必要扣除，破壞的目的就是為了證實(shí)即使在劇烈的條件下主成分降解與已知雜質(zhì)降解也不會干擾主成分的測定。 對于破壞過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)，如果在樣品穩(wěn)定性考察期間不存在那么就沒必要檢測考察。如果在穩(wěn)定性期間產(chǎn)生了相應(yīng)的雜質(zhì)且雜質(zhì)增長超過一定的雜質(zhì)闕值則就要進(jìn)行全面的檢測（雜質(zhì)結(jié)果確認(rèn)、毒理等等）。 |
3樓2011-11-13 19:54:02
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4樓2011-11-18 20:50:35
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