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demi2516銅蟲(chóng) (小有名氣)
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有關(guān)CTD格式的問(wèn)題，大家進(jìn)來(lái)下
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CTD附件2藥品注冊(cè)申報(bào)資料的體例與整理規(guī)范上有一個(gè)： “2.1.1.2 申報(bào)資料袋封面（檔案袋）應(yīng)采用國(guó)家局統(tǒng)一格式（條碼信息）的封面�！� 請(qǐng)問(wèn)這個(gè)統(tǒng)一格式是怎樣的？國(guó)家局網(wǎng)站上么有啊 還有在編寫(xiě)頁(yè)碼時(shí)有“<<藥品注冊(cè)管理辦法>>附件2格式提交的申報(bào)資料，按申報(bào)資料項(xiàng)目號(hào)分別應(yīng)用阿拉伯?dāng)?shù)字從1起依次編號(hào)（見(jiàn)附件2）�！钡囊馑际�1~30號(hào)文件順序編號(hào)，還是說(shuō)每個(gè)資料項(xiàng)目分別從1開(kāi)始編呀？ “2.1.2.1每項(xiàng)資料加“封面”，每項(xiàng)資料封面上注明：藥品名稱(chēng)、資料項(xiàng)目編號(hào)、項(xiàng)目名稱(chēng)、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)、聯(lián)系人姓名、電話(huà)、地址。”這個(gè)每項(xiàng)是指綜述、藥學(xué)、藥理毒理、臨床四大項(xiàng)還是資料項(xiàng)目1、項(xiàng)目2的那種小項(xiàng)呢？ |
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526160332
銀蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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- 專(zhuān)業(yè): 合成藥物化學(xué)
2樓2011-11-26 16:44:28
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3樓2011-11-26 16:45:14
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