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demi2516銅蟲 (小有名氣)
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[求助]
有關(guān)CTD格式的問題，大家進(jìn)來下
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CTD附件2藥品注冊申報(bào)資料的體例與整理規(guī)范上有一個(gè)： “2.1.1.2 申報(bào)資料袋封面（檔案袋）應(yīng)采用國家局統(tǒng)一格式（條碼信息）的封面。” 請問這個(gè)統(tǒng)一格式是怎樣的？國家局網(wǎng)站上么有啊 還有在編寫頁碼時(shí)有“<<藥品注冊管理辦法>>附件2格式提交的申報(bào)資料，按申報(bào)資料項(xiàng)目號(hào)分別應(yīng)用阿拉伯?dāng)?shù)字從1起依次編號(hào)（見附件2）�！钡囊馑际�1~30號(hào)文件順序編號(hào)，還是說每個(gè)資料項(xiàng)目分別從1開始編呀？ “2.1.2.1每項(xiàng)資料加“封面”，每項(xiàng)資料封面上注明：藥品名稱、資料項(xiàng)目編號(hào)、項(xiàng)目名稱、申請機(jī)構(gòu)、聯(lián)系人姓名、電話、地址�！边@個(gè)每項(xiàng)是指綜述、藥學(xué)、藥理毒理、臨床四大項(xiàng)還是資料項(xiàng)目1、項(xiàng)目2的那種小項(xiàng)呢？ |
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526160332
銀蟲 (正式寫手)
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2樓2011-11-26 16:44:28
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