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生產(chǎn)現(xiàn)場檢查三批 工藝驗(yàn)證三批 報(bào)產(chǎn)三批
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新手遇到幾個(gè)問題，向各位前輩請教一下： 1、仿制藥注冊直接報(bào)生產(chǎn)，中試3批，驗(yàn)證3批，現(xiàn)場核查3批，一共需要做9批對吧？重慶CTD格式研討班一位老師講的名詞解釋中“注冊批：在申報(bào)注冊前連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品”，加上這3批的話一共需要做12批還是這3批就是指現(xiàn)場核查抽樣的3批？ 2、中試3批是要在符合GMP的中試車間中進(jìn)行？ 中試規(guī)模是大生產(chǎn)規(guī)模的十分之一？制劑處方量的10倍以上？固體口服制劑10萬片？這3個(gè)說法應(yīng)該是哪一個(gè)？ 3、關(guān)于報(bào)產(chǎn)的工藝驗(yàn)證3批，報(bào)產(chǎn)3批，和動(dòng)態(tài)現(xiàn)場檢查3批 這幾個(gè)概念我是真的弄糊涂了 有的法規(guī)文件上說工藝驗(yàn)證3批和動(dòng)態(tài)現(xiàn)場檢查3批可以合二為一，就是說只要三批就可以了，但是在研討班講義上又有CDE的老師說必須經(jīng)過工藝驗(yàn)證才能通過現(xiàn)場檢查。這個(gè)真是很矛盾啊 請教各位請不吝賜教�。√貏e是對于第三個(gè)問題 困擾了我很久了。謝謝了��！可以額外加幣幣 |
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3樓2012-09-11 07:59:04
2樓2012-09-10 21:53:04
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
mengdragon: 金幣+3, 謝謝�。�！ 2012-09-11 08:45:10
癡夷子皮: 金幣+3, 應(yīng)助指數(shù)+1, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2012-09-11 13:33:27
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| 1.中試三批，也是屬于小試研究至放大的工藝技術(shù)轉(zhuǎn)變，是在小試基礎(chǔ)上驗(yàn)證你實(shí)驗(yàn)參數(shù)的穩(wěn)定性及放大的可行性，是屬研究的范疇，不做為核查之中的樣品；中試所做的樣品提供給制劑做樣品及分析檢驗(yàn)研究用，但專家核查時(shí)，還是會看你中試所做樣品的去向的。2.中試三批沒必要再GMP的中試車間進(jìn)行，只要你所用的設(shè)備跟你即將在GMP車間生產(chǎn)用的設(shè)備一致性就可以了，如果有GMP條件的中試車間最好。中試規(guī)模應(yīng)該是你即將在今后大生產(chǎn)的批量。在中試研究過程中，可以逐步將用量放大即可。而生產(chǎn)用量是根據(jù)制劑規(guī)模用量而定。3.對于第三點(diǎn)，CDE老師說的是對的，現(xiàn)在必須要有工藝驗(yàn)證，必須有相應(yīng)的文件，產(chǎn)品，產(chǎn)品的分析檢驗(yàn)，相關(guān)的制劑用量的去向，原輔料的詳情等情況都必須要有，所以不能偷懶，必須把工藝研究透徹，才能在大生產(chǎn)中做到順順利利！ |
4樓2012-09-11 08:33:45
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
癡夷子皮: 金幣+1, 應(yīng)助指數(shù)+1, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2012-09-11 13:33:39
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
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| 樓主，你好。根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，一般小試工藝確定后，進(jìn)行中試，若中試結(jié)果可以達(dá)到預(yù)期，再動(dòng)態(tài)核查前只需做3批（用作工藝驗(yàn)證和報(bào)批），若中試結(jié)果沒有達(dá)到預(yù)期，則需優(yōu)化工藝后再做3批，已驗(yàn)證優(yōu)化后工藝可以得到預(yù)期產(chǎn)品。（不過這種事一般在報(bào)批資料中不體現(xiàn)的） |
5樓2012-09-11 08:39:26
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