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mengdragon

木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)

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[交流] 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查三批工藝驗(yàn)證三批報(bào)產(chǎn)三批

新手遇到幾個(gè)問(wèn)題，向各位前輩請(qǐng)教一下：
1、仿制藥注冊(cè)直接報(bào)生產(chǎn)，中試3批，驗(yàn)證3批，現(xiàn)場(chǎng)核查3批，一共需要做9批對(duì)吧？重慶CTD格式研討班一位老師講的名詞解釋中“注冊(cè)批：在申報(bào)注冊(cè)前連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品”，加上這3批的話一共需要做12批還是這3批就是指現(xiàn)場(chǎng)核查抽樣的3批？
2、中試3批是要在符合GMP的中試車(chē)間中進(jìn)行？
中試規(guī)模是大生產(chǎn)規(guī)模的十分之一？制劑處方量的10倍以上？固體口服制劑10萬(wàn)片？這3個(gè)說(shuō)法應(yīng)該是哪一個(gè)？
3、關(guān)于報(bào)產(chǎn)的工藝驗(yàn)證3批，報(bào)產(chǎn)3批，和動(dòng)態(tài)現(xiàn)場(chǎng)檢查3批
這幾個(gè)概念我是真的弄糊涂了有的法規(guī)文件上說(shuō)工藝驗(yàn)證3批和動(dòng)態(tài)現(xiàn)場(chǎng)檢查3批可以合二為一，就是說(shuō)只要三批就可以了，但是在研討班講義上又有CDE的老師說(shuō)必須經(jīng)過(guò)工藝驗(yàn)證才能通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查。這個(gè)真是很矛盾啊請(qǐng)教各位請(qǐng)不吝賜教�。√貏e是對(duì)于第三個(gè)問(wèn)題困擾了我很久了。謝謝了��！可以額外加幣幣

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1樓 2012-09-10 21:47:52

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ask_cl2008

金蟲(chóng) (小有名氣)

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小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
mengdragon: 金幣+3, 謝謝�。�！ 2012-09-11 08:45:10
癡夷子皮: 金幣+3, 應(yīng)助指數(shù)+1, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2012-09-11 13:33:27

1.中試三批，也是屬于小試研究至放大的工藝技術(shù)轉(zhuǎn)變，是在小試基礎(chǔ)上驗(yàn)證你實(shí)驗(yàn)參數(shù)的穩(wěn)定性及放大的可行性，是屬研究的范疇，不做為核查之中的樣品；中試所做的樣品提供給制劑做樣品及分析檢驗(yàn)研究用，但專(zhuān)家核查時(shí)，還是會(huì)看你中試所做樣品的去向的。2.中試三批沒(méi)必要再GMP的中試車(chē)間進(jìn)行，只要你所用的設(shè)備跟你即將在GMP車(chē)間生產(chǎn)用的設(shè)備一致性就可以了，如果有GMP條件的中試車(chē)間最好。中試規(guī)模應(yīng)該是你即將在今后大生產(chǎn)的批量。在中試研究過(guò)程中，可以逐步將用量放大即可。而生產(chǎn)用量是根據(jù)制劑規(guī)模用量而定。3.對(duì)于第三點(diǎn)，CDE老師說(shuō)的是對(duì)的，現(xiàn)在必須要有工藝驗(yàn)證，必須有相應(yīng)的文件，產(chǎn)品，產(chǎn)品的分析檢驗(yàn)，相關(guān)的制劑用量的去向，原輔料的詳情等情況都必須要有，所以不能偷懶，必須把工藝研究透徹，才能在大生產(chǎn)中做到順順利利！

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4樓2012-09-11 08:33:45

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calboy

金蟲(chóng) (小有名氣)

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小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
mengdragon: 金幣+1, 謝謝�。�！1 2012-09-11 08:40:22
癡夷子皮: 金幣+1, 應(yīng)助指數(shù)+1, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2012-09-11 13:33:09

小試合格后，中試一共做三批合格產(chǎn)品就可以。所有數(shù)據(jù)都用中試的三批來(lái)的得到。一共做三批就可以了

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2樓2012-09-10 21:53:04

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xhhmj1203

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小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
mengdragon: 金幣+1, 謝謝！ 2012-09-11 08:45:21
癡夷子皮: 金幣+1, 應(yīng)助指數(shù)+1, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2012-09-11 13:33:20

小試合格后，做中試，如果和小試的條件差不多，就只做三批就可以了，不一樣的話優(yōu)化工藝后做三批樣品就行，驗(yàn)證也是在這三批做數(shù)據(jù)，核查是以后的事情！

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3樓2012-09-11 07:59:04

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bailei626

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小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
癡夷子皮: 金幣+1, 應(yīng)助指數(shù)+1, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2012-09-11 13:33:39

樓主，你好。根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，一般小試工藝確定后，進(jìn)行中試，若中試結(jié)果可以達(dá)到預(yù)期，再動(dòng)態(tài)核查前只需做3批（用作工藝驗(yàn)證和報(bào)批），若中試結(jié)果沒(méi)有達(dá)到預(yù)期，則需優(yōu)化工藝后再做3批，已驗(yàn)證優(yōu)化后工藝可以得到預(yù)期產(chǎn)品。（不過(guò)這種事一般在報(bào)批資料中不體現(xiàn)的）

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5樓2012-09-11 08:39:26

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