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生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查三批 工藝驗(yàn)證三批 報(bào)產(chǎn)三批
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新手遇到幾個(gè)問(wèn)題，向各位前輩請(qǐng)教一下： 1、仿制藥注冊(cè)直接報(bào)生產(chǎn)，中試3批，驗(yàn)證3批，現(xiàn)場(chǎng)核查3批，一共需要做9批對(duì)吧？重慶CTD格式研討班一位老師講的名詞解釋中“注冊(cè)批：在申報(bào)注冊(cè)前連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品”，加上這3批的話一共需要做12批還是這3批就是指現(xiàn)場(chǎng)核查抽樣的3批？ 2、中試3批是要在符合GMP的中試車間中進(jìn)行？ 中試規(guī)模是大生產(chǎn)規(guī)模的十分之一？制劑處方量的10倍以上？固體口服制劑10萬(wàn)片？這3個(gè)說(shuō)法應(yīng)該是哪一個(gè)？ 3、關(guān)于報(bào)產(chǎn)的工藝驗(yàn)證3批，報(bào)產(chǎn)3批，和動(dòng)態(tài)現(xiàn)場(chǎng)檢查3批 這幾個(gè)概念我是真的弄糊涂了 有的法規(guī)文件上說(shuō)工藝驗(yàn)證3批和動(dòng)態(tài)現(xiàn)場(chǎng)檢查3批可以合二為一，就是說(shuō)只要三批就可以了，但是在研討班講義上又有CDE的老師說(shuō)必須經(jīng)過(guò)工藝驗(yàn)證才能通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查。這個(gè)真是很矛盾啊 請(qǐng)教各位請(qǐng)不吝賜教！！特別是對(duì)于第三個(gè)問(wèn)題 困擾了我很久了。謝謝了�。】梢灶~外加幣幣 |
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
mengdragon: 金幣+3, 非常感謝�。�！ 2012-09-11 21:23:46
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9樓2012-09-11 17:49:18
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mengdragon: 金幣+3, 謝謝！�。� 2012-09-11 08:45:10
癡夷子皮: 金幣+3, 應(yīng)助指數(shù)+1, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2012-09-11 13:33:27
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| 1.中試三批，也是屬于小試研究至放大的工藝技術(shù)轉(zhuǎn)變，是在小試基礎(chǔ)上驗(yàn)證你實(shí)驗(yàn)參數(shù)的穩(wěn)定性及放大的可行性，是屬研究的范疇，不做為核查之中的樣品；中試所做的樣品提供給制劑做樣品及分析檢驗(yàn)研究用，但專家核查時(shí)，還是會(huì)看你中試所做樣品的去向的。2.中試三批沒(méi)必要再GMP的中試車間進(jìn)行，只要你所用的設(shè)備跟你即將在GMP車間生產(chǎn)用的設(shè)備一致性就可以了，如果有GMP條件的中試車間最好。中試規(guī)模應(yīng)該是你即將在今后大生產(chǎn)的批量。在中試研究過(guò)程中，可以逐步將用量放大即可。而生產(chǎn)用量是根據(jù)制劑規(guī)模用量而定。3.對(duì)于第三點(diǎn)，CDE老師說(shuō)的是對(duì)的，現(xiàn)在必須要有工藝驗(yàn)證，必須有相應(yīng)的文件，產(chǎn)品，產(chǎn)品的分析檢驗(yàn)，相關(guān)的制劑用量的去向，原輔料的詳情等情況都必須要有，所以不能偷懶，必須把工藝研究透徹，才能在大生產(chǎn)中做到順順利利！ |
4樓2012-09-11 08:33:45
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| 樓主，你好。根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，一般小試工藝確定后，進(jìn)行中試，若中試結(jié)果可以達(dá)到預(yù)期，再動(dòng)態(tài)核查前只需做3批（用作工藝驗(yàn)證和報(bào)批），若中試結(jié)果沒(méi)有達(dá)到預(yù)期，則需優(yōu)化工藝后再做3批，已驗(yàn)證優(yōu)化后工藝可以得到預(yù)期產(chǎn)品。（不過(guò)這種事一般在報(bào)批資料中不體現(xiàn)的） |
5樓2012-09-11 08:39:26
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癡夷子皮: 金幣+1, 申報(bào)資料需要中試三批數(shù)據(jù)，謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2012-09-11 13:35:15
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
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補(bǔ)充一下：1、中試，如果對(duì)工藝比較有信心，不是必須要求做3批，1-3批均可，結(jié)束后可直接開(kāi)展工藝驗(yàn)證；2、中試樣品如果只是驗(yàn)證工藝可行性，只要求設(shè)備原理與生產(chǎn)一致，不強(qiáng)求必須在GMP車間制備，但如果用于質(zhì)量研究和穩(wěn)定性考察，個(gè)人感覺(jué)必須在符合GMP的車間制備，因?yàn)槲⑸锛盁o(wú)菌等生化指標(biāo)的驗(yàn)證要求樣品必須在GMP條件制得。3、至于中試批量，原則上應(yīng)不得少于大生產(chǎn)量的十分之一，主要還是強(qiáng)調(diào)必須在原理一致的設(shè)備上制備，具體多少萬(wàn)片要根據(jù)設(shè)備生產(chǎn)能力情況而定 |
7樓2012-09-11 11:44:46
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
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| 小試工藝確定后，進(jìn)行三批中試生產(chǎn)，此三批中試生產(chǎn)應(yīng)該是用來(lái)做質(zhì)量研究和穩(wěn)定性的，待穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)（加速和長(zhǎng)期）進(jìn)行6月以后，產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，此時(shí)可以進(jìn)行工藝驗(yàn)證，然后申報(bào)產(chǎn)品，如果是報(bào)的仿制的話，則需現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)核查三批，新藥的話則不需要。具體中試規(guī)模多大，應(yīng)該是根據(jù)你廠的生產(chǎn)設(shè)備來(lái)定的，不得低于商業(yè)批的10分之一也僅是個(gè)說(shuō)法，沒(méi)有法定依據(jù)。 |
8樓2012-09-11 15:41:06
pharmsong
木蟲 (小有名氣)
- DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 13 (小學(xué)生)
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中試，沒(méi)有明確要求說(shuō)是要3批吧，若實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備原理同中試的一致，可以用數(shù)學(xué)公式來(lái)計(jì)算出具體的工藝參數(shù)，基本上1批就搞定。 驗(yàn)證3批，這個(gè)沒(méi)有什么好說(shuō)的，按照你中試結(jié)束后定的參數(shù)，照著驗(yàn)證就行了。 現(xiàn)場(chǎng)核查，更加不用說(shuō)了，按照驗(yàn)證后，你定的生產(chǎn)參數(shù)，照著做就行了，這個(gè)最簡(jiǎn)單。 |
16樓2013-06-05 09:28:57
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1、仿制藥注冊(cè)一般是工藝驗(yàn)證需要GMP車間內(nèi)三批中試，穩(wěn)定性樣品也可以用工藝驗(yàn)證三批所得樣品，當(dāng)然另作三批最好了，有些是申報(bào)前做工藝驗(yàn)證，因?yàn)榉�(wěn)定性考察也算是處方研究的一部分。 2、中試3批是要在符合GMP的中試車間中進(jìn)行，中試規(guī)模不少于大生產(chǎn)規(guī)模的十分之一。中試規(guī)模主要有生產(chǎn)設(shè)備決定，當(dāng)然也不能太少了，規(guī)格和片重很大的也得達(dá)到幾萬(wàn)片的規(guī)模。 3、工藝驗(yàn)證3批和穩(wěn)定性3批可以合并，但是動(dòng)態(tài)現(xiàn)場(chǎng)檢查3批必須單獨(dú)進(jìn)行，因?yàn)檫@三批是要現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)并且隨即取樣的。 |
21樓2013-09-14 13:25:22
2樓2012-09-10 21:53:04
3樓2012-09-11 07:59:04
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癡夷子皮: 金幣+1, 動(dòng)態(tài)核查，三批。謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2012-09-11 13:34:14
mengdragon: 金幣+2, 謝謝回帖！動(dòng)態(tài)核查究竟是1還是3這個(gè)問(wèn)題我和領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn)不同意 也查不到權(quán)威的說(shuō)法啊 2012-09-11 21:19:39
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癡夷子皮: 金幣+1, 動(dòng)態(tài)核查，三批。謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2012-09-11 13:34:14
mengdragon: 金幣+2, 謝謝回帖！動(dòng)態(tài)核查究竟是1還是3這個(gè)問(wèn)題我和領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn)不同意 也查不到權(quán)威的說(shuō)法啊 2012-09-11 21:19:39
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先回答問(wèn)題： 個(gè)人覺(jué)得工藝驗(yàn)證3批和注冊(cè)3批可以合到一起，也有很多人是這么做的。 動(dòng)態(tài)核查肯定得重做。 借問(wèn)一下。 動(dòng)態(tài)核查究竟是1批還是3批？ |
6樓2012-09-11 10:59:25
雪國(guó)的薔薇
銅蟲 (小有名氣)
- DRDEPI: 1
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
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回答： 1. 實(shí)驗(yàn)室小試三批、中試三批、現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)3批，至于 驗(yàn)證3批，一般是中試三批所替代，為了更加嚴(yán)謹(jǐn)，可以單獨(dú)驗(yàn)證3批 也就是 9-12批，呵呵 2. 中試必須在有GMP資質(zhì)的中試車間進(jìn)行 也就是說(shuō)，片劑至少1000片，液體制劑至少1000瓶，顆粒至少單一包裝的1000袋 3. 第三點(diǎn)可以單獨(dú)進(jìn)行，也可以合二為一，也就是小試和中試可以作為驗(yàn)證的內(nèi)容，但是現(xiàn)場(chǎng)3批是確定的。 |
18樓2013-06-13 12:13:14
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| 樓上說(shuō)的有道理，不過(guò)現(xiàn)在中試三批和驗(yàn)證三批一般都是合二為一的，這樣能夠節(jié)約研發(fā)費(fèi)用，同時(shí)這三批也就是注冊(cè)批，需要到GMP車間進(jìn)行，也就是說(shuō)用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的設(shè)備，用經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人，在質(zhì)量體系的生產(chǎn)�，F(xiàn)在六類現(xiàn)場(chǎng)核查都要求三批，三類及以上現(xiàn)場(chǎng)檢查只做一批。 |
20樓2013-09-14 13:24:10
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
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| 一般具有自己GMP資質(zhì)的，驗(yàn)證三批和中試三批就合二為一，因?yàn)榉凑且贕MP車間做的，這樣可以可以節(jié)約研發(fā)成本，另外時(shí)間上也節(jié)省很多。當(dāng)然工藝穩(wěn)定是前提。謹(jǐn)慎些的，會(huì)在做這三批之前，做一個(gè)中試放大，但只是工藝研發(fā)用途，不做注冊(cè)報(bào)批用的。這個(gè)主要看你怎么權(quán)衡了，如果你本身沒(méi)有GMP資質(zhì)或者GMP車間資源緊張，也可以先中試三批把工藝做穩(wěn)定了再上GMP做三批。現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)三批，沒(méi)什么可說(shuō)的，牽扯到現(xiàn)場(chǎng)抽樣檢查，必須要做。 |
29樓2015-07-24 09:34:13
30樓2015-07-24 10:30:21
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
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| 中試批次可以1-3，包含放大過(guò)程（可以做到5批，其中兩批放大過(guò)程，后三批驗(yàn)證注冊(cè)及中試合三為一），10萬(wàn)片的量是參考量，還需要物料重量確定，例如片重0.5g以上的就不需要那么斤斤計(jì)較。至于十分之一原則，是需要在放大過(guò)程中不能超過(guò)10倍而已。動(dòng)態(tài)核查，看注冊(cè)分類而言。另外透露下，若是你們需要做3+6類，做完了制劑的12批的話，要是3類原料核查的時(shí)候有可能后期需要再對(duì)三批動(dòng)態(tài)核查的原料要求做三批動(dòng)態(tài)制劑，那么恭喜你，可以做15批了，謝謝！ |
32樓2015-07-24 17:36:59
36樓2015-11-09 11:30:57
37樓2015-11-10 13:07:49
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13樓2013-06-04 20:01:10
14樓2013-06-05 08:09:37
15樓2013-06-05 08:28:42
雪國(guó)的薔薇
銅蟲 (小有名氣)
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17樓2013-06-13 12:07:10
19樓2013-09-14 09:22:07
22樓2013-09-17 11:38:38
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23樓2014-04-08 12:59:37
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33樓2015-07-25 11:34:19
34樓2015-07-25 11:35:02
35樓2015-11-09 11:26:52
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liuxing398238樓
2023-03-24 09:34
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