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mengdragon

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[交流] 生產(chǎn)現(xiàn)場檢查三批工藝驗(yàn)證三批報(bào)產(chǎn)三批

新手遇到幾個(gè)問題，向各位前輩請教一下：
1、仿制藥注冊直接報(bào)生產(chǎn)，中試3批，驗(yàn)證3批，現(xiàn)場核查3批，一共需要做9批對吧？重慶CTD格式研討班一位老師講的名詞解釋中“注冊批：在申報(bào)注冊前連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品”，加上這3批的話一共需要做12批還是這3批就是指現(xiàn)場核查抽樣的3批？
2、中試3批是要在符合GMP的中試車間中進(jìn)行？
中試規(guī)模是大生產(chǎn)規(guī)模的十分之一？制劑處方量的10倍以上？固體口服制劑10萬片？這3個(gè)說法應(yīng)該是哪一個(gè)？
3、關(guān)于報(bào)產(chǎn)的工藝驗(yàn)證3批，報(bào)產(chǎn)3批，和動(dòng)態(tài)現(xiàn)場檢查3批
這幾個(gè)概念我是真的弄糊涂了有的法規(guī)文件上說工藝驗(yàn)證3批和動(dòng)態(tài)現(xiàn)場檢查3批可以合二為一，就是說只要三批就可以了，但是在研討班講義上又有CDE的老師說必須經(jīng)過工藝驗(yàn)證才能通過現(xiàn)場檢查。這個(gè)真是很矛盾啊請教各位請不吝賜教��！特別是對于第三個(gè)問題困擾了我很久了。謝謝了�。】梢灶~外加幣幣

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1樓 2012-09-10 21:47:52

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cherry8505

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癡夷子皮: 金幣+1, 申報(bào)資料需要中試三批數(shù)據(jù)，謝謝交流，歡迎常來哦。 2012-09-11 13:35:15

引用回帖:

4樓: Originally posted by ask_cl2008 at 2012-09-11 08:33:45
1.中試三批，也是屬于小試研究至放大的工藝技術(shù)轉(zhuǎn)變，是在小試基礎(chǔ)上驗(yàn)證你實(shí)驗(yàn)參數(shù)的穩(wěn)定性及放大的可行性，是屬研究的范疇，不做為核查之中的樣品；中試所做的樣品提供給制劑做樣品及分析檢驗(yàn)研究用，但專家核查時(shí) ...

補(bǔ)充一下：1、中試，如果對工藝比較有信心，不是必須要求做3批，1-3批均可，結(jié)束后可直接開展工藝驗(yàn)證；2、中試樣品如果只是驗(yàn)證工藝可行性，只要求設(shè)備原理與生產(chǎn)一致，不強(qiáng)求必須在GMP車間制備，但如果用于質(zhì)量研究和穩(wěn)定性考察，個(gè)人感覺必須在符合GMP的車間制備，因?yàn)槲⑸锛盁o菌等生化指標(biāo)的驗(yàn)證要求樣品必須在GMP條件制得。3、至于中試批量，原則上應(yīng)不得少于大生產(chǎn)量的十分之一，主要還是強(qiáng)調(diào)必須在原理一致的設(shè)備上制備，具體多少萬片要根據(jù)設(shè)備生產(chǎn)能力情況而定

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7樓2012-09-11 11:44:46

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calboy

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mengdragon: 金幣+1, 謝謝�。�！1 2012-09-11 08:40:22
癡夷子皮: 金幣+1, 應(yīng)助指數(shù)+1, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2012-09-11 13:33:09

小試合格后，中試一共做三批合格產(chǎn)品就可以。所有數(shù)據(jù)都用中試的三批來的得到。一共做三批就可以了

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2樓2012-09-10 21:53:04

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xhhmj1203

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mengdragon: 金幣+1, 謝謝！ 2012-09-11 08:45:21
癡夷子皮: 金幣+1, 應(yīng)助指數(shù)+1, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2012-09-11 13:33:20

小試合格后，做中試，如果和小試的條件差不多，就只做三批就可以了，不一樣的話優(yōu)化工藝后做三批樣品就行，驗(yàn)證也是在這三批做數(shù)據(jù)，核查是以后的事情！

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3樓2012-09-11 07:59:04

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ask_cl2008

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mengdragon: 金幣+3, 謝謝�。�！ 2012-09-11 08:45:10
癡夷子皮: 金幣+3, 應(yīng)助指數(shù)+1, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2012-09-11 13:33:27

1.中試三批，也是屬于小試研究至放大的工藝技術(shù)轉(zhuǎn)變，是在小試基礎(chǔ)上驗(yàn)證你實(shí)驗(yàn)參數(shù)的穩(wěn)定性及放大的可行性，是屬研究的范疇，不做為核查之中的樣品；中試所做的樣品提供給制劑做樣品及分析檢驗(yàn)研究用，但專家核查時(shí)，還是會(huì)看你中試所做樣品的去向的。2.中試三批沒必要再GMP的中試車間進(jìn)行，只要你所用的設(shè)備跟你即將在GMP車間生產(chǎn)用的設(shè)備一致性就可以了，如果有GMP條件的中試車間最好。中試規(guī)模應(yīng)該是你即將在今后大生產(chǎn)的批量。在中試研究過程中，可以逐步將用量放大即可。而生產(chǎn)用量是根據(jù)制劑規(guī)模用量而定。3.對于第三點(diǎn)，CDE老師說的是對的，現(xiàn)在必須要有工藝驗(yàn)證，必須有相應(yīng)的文件，產(chǎn)品，產(chǎn)品的分析檢驗(yàn)，相關(guān)的制劑用量的去向，原輔料的詳情等情況都必須要有，所以不能偷懶，必須把工藝研究透徹，才能在大生產(chǎn)中做到順順利利！

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4樓2012-09-11 08:33:45

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