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已知雜質(zhì)的方法學研究
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| 最近在做雜質(zhì)的方法學研究,雜質(zhì)限度為0.1%,現(xiàn)查詢資料,審評中心資料顯示,不論是限度檢查還是定量檢查,在雜質(zhì)的方法學研究中均要做雜質(zhì)定量研究,即需要做準確度,線性等;在一些小木蟲討論資料中,有研究說0.1%小于0.15%,只需做限度檢查,不用做定量研究,另附:雜質(zhì)的響應值不高,現(xiàn)已作校正因子,想咨詢一下,需要做回收率、精密度等一系列定量研究嗎 |


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